QL1604 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的I 期临床研究-Ic期初步疗效拓展研究（CTR20200793）

登记概览

登记号: CTR20200793
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 齐鲁制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-03-01
首次公示信息日期: 2020-10-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-07-17；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-07-20；
试验完成日期: 国内：2023-12-27；

目标入组人数: 国内: 100 人；
已入组人数: 国内: 71 人；
实际入组总人数: 国内: 71 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江西省 · 南昌市上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市山东省 · 聊城市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 烟台市浙江省 · 杭州市

南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟剑
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高振远/周焕
福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑玲
贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：杨孟祥
南方大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵/许重远
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：胡尔西旦.尼亚孜
烟台硫磺顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 虞泽凯
申请人名称: 齐鲁制药有限公司
联系人姓名: 虞泽凯
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 熊建萍
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江西省-南昌市-江西省南昌市永外正街17号
邮编: 330006
单位名称: 南昌大学第一附属医院

主要研究者 2

姓名: 郭伟剑
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号
邮编: 201318
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20190964,CTR20200147,CTR20200048,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QL1604-002
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2020-03-01
方案是否为联合用药: 否

试验目的

观察QL1604单药治疗对晚期实体瘤患者的初步疗效。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为 18－75周岁（含界值）
2.性别：男女不限
3.ECOG体能评分为 0～1 分
4.预计生存期不少于 12 周
5.患者应至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）
6.组织细胞学证实的、标准治疗失败或缺乏有效治疗方法（肿瘤免疫治疗除外）的晚期恶性肿瘤患者
7.任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级
8.育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期
9.理解并自愿签署知情同意

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的
3. 受试者有脑膜转移，或脑转移
4. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何QL1604组成成分过敏
5. 单次注射试验药物前3个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病
6. 存在NCI-CTCAE 5.0 ≥2 级的心律失常，≥2 级的心力衰竭，任何分级的心房纤颤，或有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者
7. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者
8. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热>38.5 度
9. 活动性乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎
10. 有感染人类免疫缺陷病毒病史
11. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究用药结束时间不足？ 4 周
12. 受试者接种过抗肿瘤活疫苗，或曾经接受过抗肿瘤免疫检查点抑制剂治疗
13. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
15. 筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤史的患者
16. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
17. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者

试验用药

中文通用名：QL1604注射液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：注射液
规格：100mg；4ml
用法用量：3mg/Q3w静脉注射
用药时程：4周/周期，至疾病进展

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第一二阶段（剂量递增及PK病例拓展阶段）：确定MTD、DLT及后期推荐剂量、不良事件发生率。第三阶段（初步疗效病例拓展）：ORR评价时间：按方案要求进行周期性评估指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

PK 参数、单次及多次注射QL1604后的RO、免疫原性相关指标、初步疗效指标初步疗效指标、不良事件发生率、PK参数、免疫原性相关指标评价时间：按方案要求进行周期性评估指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-13
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02023-05-19

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200793
试验状态: 已完成
申请人联系人: 虞泽凯
首次公示信息日期: 2020-10-20
申请人名称: 齐鲁制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20200793
相关登记号: CTR20190964,CTR20200147,CTR20200048,
药物名称: QL1604注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 实体瘤
试验专业题目: QL1604 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的I 期临床研究-Ic期初步疗效拓展研究
试验通俗题目: QL1604 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的I 期临床研究-Ic期初步疗效拓展研究
试验方案编号: QL1604-002
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2020-03-01
方案是否为联合用药: 否

QL1604 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的I 期临床研究-Ic期初步疗效拓展研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：QL1604注射液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：QL1604注射液：英文通用名：无商品名称：无