富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
2.男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）等病史；
4.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）、尿液药物筛查、酒精呼气检测及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录一）；
6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
2. 筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
4. 服用研究药物前7 天有剧烈运动者；
5. 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
6. 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
7. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
8. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
9. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10. 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
11. 服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
13. 筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
14. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦及其辅料中任何成分过敏者；
15. 在筛选前3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
16. 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
17. 有吞咽困难者；
18. 服用研究药物前7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
19. 服用研究药物前48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定；
21. 给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者；
22. 给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
23. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。