登记概览
- 登记号
- CTR20200799
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
完整专业题目
评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄，3月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-01
- 首次公示信息日期
- 2020-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-29；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-12；
- 目标入组人数
- 国内: 1950 人；
- 已入组人数
- 国内: 1950 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1950 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市河北省 · 邯郸市河北省 · 保定市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵玉良
- 正定县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张新江
- 大名县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘勇
- 涞水县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：程文忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 赵玉良
- 学位
- 公共卫生硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191092,CTR20211737,CTR20231016
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201904002；
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价15价肺炎球菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至3月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄（最小6周龄）、3月龄婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg；
2.法定监护人知情同意、并签署知情同意书；
3.法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访至加强免疫后3年，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
4.近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃；
6.根据病史、体检以及研究者的判断确定健康。
2.法定监护人知情同意、并签署知情同意书；
3.法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访至加强免疫后3年，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
4.近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃；
6.根据病史、体检以及研究者的判断确定健康。
排除标准
1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；
4. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
5. 婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
6. 有诊断确定的病理性黄疸患者；
7. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
8. 出生后注射人血丙种球蛋白；
9. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
10. 有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
11. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
12. 严重哮喘病；
13. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
14. 参加其他药物临床试验；
15. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
2. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；
4. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
5. 婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
6. 有诊断确定的病理性黄疸患者；
7. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
8. 出生后注射人血丙种球蛋白；
9. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
10. 有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
11. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
12. 严重哮喘病；
13. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
14. 参加其他药物临床试验；
15. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：15价肺炎球菌结合疫苗： 英文通用名：Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：免疫途径：肌肉注射；注射部位：大腿前外侧中部；
用药时程：免疫程序：2月龄按照0、2、4月程序（即2-4-6月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂；3月龄按照0、1、2月程序（即3-4-5月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：免疫途径：肌肉注射；注射部位：大腿前外侧中部；
用药时程：免疫程序：2月龄按照0、2、4月程序（即2-4-6月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂；3月龄按照0、1、2月程序（即3-4-5月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂。
对照用药
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称：沛儿13
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：免疫途径：肌肉注射；注射部位：大腿前外侧中部；
用药时程：免疫程序：2月龄按照0、2、4月程序（即2-4-6月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：免疫途径：肌肉注射；注射部位：大腿前外侧中部；
用药时程：免疫程序：2月龄按照0、2、4月程序（即2-4-6月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 基础免疫程序后疫苗血清型抗体阳性率评价时间：基础免疫程序后30天指标类型：有效性指标
- 基础免疫程序后疫苗血清型抗体水平评价时间：基础免疫程序后30天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 基础免疫程序后疫苗血清型抗肺炎球菌OPA水平评价时间：基础免疫程序后30天指标类型：有效性指标
- 基础免疫程序后疫苗血清型抗体长期保护率评价时间：基础免疫程序后30天指标类型：有效性指标
- 加免后疫苗血清型抗体水平、阳性率及长期保护率评价时间：加强免疫程序后30天指标类型：有效性指标
- 加免后疫苗血清型抗肺炎球菌OPA水平评价时间：加强免疫程序后30天指标类型：有效性指标
- 首剂接种至基础免疫接种后以及加免后征集性和非征集性不良事件的发生情况评价时间：首剂接种至基础免疫接种后30天，加免后30天指标类型：安全性指标
- 首剂接种后至基础免疫后6个月及加强免疫后6个月的的严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：首剂接种至基础免疫接种后6个月内，加免后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-04-16
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-09-10
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-12-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-02-06
- V1.02025-02-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200799
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2020-12-23
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200799
- 相关登记号
- CTR20191092,CTR20211737,CTR20231016
- 药物名称
- 15价肺炎球菌结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
- 试验专业题目
- 评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄，3月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价15价肺炎球菌结合疫苗免疫原性和安全性的研究
- 试验方案编号
- 201904002；
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否