对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的药代动力学试验

1.年龄为 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁）
2.受试者体重， 男性体重≧ 50kg， 女性体重≧ 45kg； 体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（ 包括临界值） ， 体重指数（ BMI） ＝ 体重（ kg） /身高 2 （m2）
3.体格检查、 生命体征（ 呼吸 12-20 次/分钟、 收缩压 90-140 mmHg、 舒张 压 60-90 mmHg、 脉搏 60-100 次/分钟， 及额温 35.9-37.6℃； 包含临界 值） 、 实验室检查（ 血常规、 尿常规、 血生化和凝血功能等） 和心电图 正常或异常无临床意义
4.受试者充分知情， 并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.有特定过敏史者（ 哮喘、 麻疹、 湿疹等） ， 或过敏体质（ 如对两种或以 上药物、 食物和花粉过敏者， 或已知对本药组分过敏者）
2. 有任何临床严重疾病史， 如心血管系统、 内分泌系统、 神经系统或肺 部、 血液学、 免疫学、 精神病学疾病及代谢异常等病史者
3. 试验前 7 天内实验室检查（ 血常规、 尿常规、 血生化和凝血功能检查 等） 结果经临床医生判断为异常有临床意义者
4. 筛选时心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
5. 免疫学检查（ 乙肝表面抗原、 丙肝病毒抗体、 艾滋病病毒抗体、 梅毒抗 体） 阳性者
6. 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2E1 的药物（如： 诱导 剂——异烟肼、 维生素 A 及其合成类似物； 抑制剂——双硫仑） 者
7. 筛选前 4 周内使用过任何处方药物， 筛选前 2 周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、 中药颗粒等） 或保健品者
8. 给药前 3 个月内过量吸烟（ 平均＞5 支/天） 者； 或试验期间不能放弃吸 烟者
9. 给药前 6 个月内经常饮酒（ 即每周饮酒量大于 14 单位酒精， 1 单位酒精 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 或试验 期间不能放弃饮酒者
10. 首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（ 包括火龙果、 芒果、 柚子等） 者； 或服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤类生物碱的食 物（如巧克力） 或饮料者； 或服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒 精的制品者； 或有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者
11. 妊娠期、 哺乳期或月经期女性者
12. 自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、 不愿意或不 能采取有效的避孕措施； 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者
13. 一周内有临床意义的不适表现者（如头晕、 恶心、 发热、 咳嗽等
14. 试验前尿样筛查中， 药筛（ 吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双 氧安非他明、 四氢大麻酚酸） 检查结果阳性者
15. 酒精呼气测试阳性者
16. 试验前 3 个月内献血或大出血， 出血量达到或超过 400 mL
17. 试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
18. 女性受试者试验前 30 天服用口服避孕药者
19. 根据研究者的判断， 不适合参加本试验者