评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验

1.年龄在2月龄及以上人群，其中18岁及以上和6-17岁人群仅限预试验；
2.2-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
3.育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前1个月内无生育计划；
4.腋下体温≤37.0℃；
5.本人/法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
6.根据研究者的意见，此受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
7.2-17月龄婴幼儿未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗，18月龄-5岁儿童未在1岁后接种任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
8.在2-5月龄和6-11月龄时入组参加本临床试验且现年龄在18月龄的婴幼儿；（加免阶段）
9.在本临床试验中已完成基础免疫接种者；（加免阶段）
10.根据研究者的意见，受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求。（加免阶段）

1.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史；
2. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
3. 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
4. 严重心血管、肝肾等疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于预试验阶段18岁及以上组）或先天异常及HIV感染者或父母为HIV感染者；
5. 先天性或获得性的免疫缺陷，以及出生后或近3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）；
6. 患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
7. 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期；
8. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
9. 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
11. 受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗；（加免阶段）
12. 受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加免阶段）
13. 加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；（加免阶段）
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加免阶段）