登记概览
- 登记号
- CTR20200805
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-16
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-27；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-12；
- 目标入组人数
- 国内: 644 人；
- 已入组人数
- 国内: 644 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 644 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 汕头市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 通化市宁夏回族自治区 · 银川市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市另有 8 个地区
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周世有
- 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：张铭志
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈百华
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴护平
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：荣翱
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高自清
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：姚勇
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王艳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
- 浙江大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：晋秀明
- 中国医科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李莹
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 西安市第四医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李颖
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：裴澄
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨纪忠
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马利肖
- 沈阳何氏眼科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚涛
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：邱旭
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：盛迅伦
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：祝磊
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：刘向玲
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱豫
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈翔熙
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：俞益丰
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：俞颂平
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接英
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王保君
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张红
- 成都爱尔眼科医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李晓峰
- 重庆爱尔眼科医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周奇志
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李华
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：李超鹏
- 攀枝花市中西医结合医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：周莅斌
- 宁波市眼科医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈蔚
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
- 联系人邮编
- 511466
主要研究者信息
- 姓名
- 周世有
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-先烈南路54号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171064,CTR20171065,CTR20180115,
- 临床申请受理号
- CXHL1400253
- 试验方案编号
- ZKY-CSA-202001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-11-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估环孢素A眼凝胶对比安慰剂治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至80周岁，性别不限；
2.根据受试者的症状体征及眼科检查，需同时满足以下4点，诊断为中至重度干眼：
a) EDS评分即眼睛干燥评分（0-100分的VAS评价）≥40分；
b) 泪膜破裂时间（BUT）＜10 s；
c) Schirmer试验结果＜10 mm/5 min；
d) 角膜荧光素染色评分（ICSS）≥2分；
3.同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
2.根据受试者的症状体征及眼科检查，需同时满足以下4点，诊断为中至重度干眼：
a) EDS评分即眼睛干燥评分（0-100分的VAS评价）≥40分；
b) 泪膜破裂时间（BUT）＜10 s；
c) Schirmer试验结果＜10 mm/5 min；
d) 角膜荧光素染色评分（ICSS）≥2分；
3.同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.需要手术治疗的严重干眼患者；
2. 筛选前12个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术；筛选前6个月内接受过眼睑手术；
3. 永久性泪点塞治疗的患者或筛选前6个月内接受暂时性泪点塞治疗的患者；
4. 手术源性干眼；
5. 青光眼患者
6. 不能在试验期间避免佩戴隐形眼镜的患者；
7. 全身或眼部的活动性感染；
8. 多次发作病毒性角膜炎的患者；
9. 合并眼瘢痕性类天疱疮、明显的结膜瘢痕、眼部化学烧伤、神经营养性角膜结膜炎患者；
10. 近5年内患有恶性肿瘤的患者，经过彻底治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、原位子宫颈癌除外；
11. 围绝经期女性正在使用激素替代治疗者；
12. 不能在试验发放洗脱药物后停用其他滴眼液等眼用制剂的患者
13. 严重的心肺疾病，难以控制的高血压和糖尿病等影响研究参数的搜集或依从性的患者；
14. 实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
15. 患有严重的神经系统疾病，或研究者认为有可能影响受试者参加研究或随访或导致受试者在研究期间住院治疗；
16. 妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性或男性患者在研究期间无法采取有效避孕方法；
17. 筛选前1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者；
18. 筛选前1个月内全身或眼局部使用环孢素类药物者；
19. 已知对环孢素、荧光素或研究药物中任何组分过敏；
20. 研究者认为不适合参加研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。
2. 筛选前12个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术；筛选前6个月内接受过眼睑手术；
3. 永久性泪点塞治疗的患者或筛选前6个月内接受暂时性泪点塞治疗的患者；
4. 手术源性干眼；
5. 青光眼患者
6. 不能在试验期间避免佩戴隐形眼镜的患者；
7. 全身或眼部的活动性感染；
8. 多次发作病毒性角膜炎的患者；
9. 合并眼瘢痕性类天疱疮、明显的结膜瘢痕、眼部化学烧伤、神经营养性角膜结膜炎患者；
10. 近5年内患有恶性肿瘤的患者，经过彻底治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、原位子宫颈癌除外；
11. 围绝经期女性正在使用激素替代治疗者；
12. 不能在试验发放洗脱药物后停用其他滴眼液等眼用制剂的患者
13. 严重的心肺疾病，难以控制的高血压和糖尿病等影响研究参数的搜集或依从性的患者；
14. 实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
15. 患有严重的神经系统疾病，或研究者认为有可能影响受试者参加研究或随访或导致受试者在研究期间住院治疗；
16. 妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性或男性患者在研究期间无法采取有效避孕方法；
17. 筛选前1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者；
18. 筛选前1个月内全身或眼局部使用环孢素类药物者；
19. 已知对环孢素、荧光素或研究药物中任何组分过敏；
20. 研究者认为不适合参加研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。
试验用药
中文通用名：环孢素A眼凝胶： 英文通用名：Cyclosporine A Ophthalmic Gel
剂型：眼凝胶
规格：0.3g: 0.15mg
用法用量：每日1次，每晚睡前使用，使用时向患眼滴入一滴。
用药时程：84±6天
规格：0.3g: 0.15mg
用法用量：每日1次，每晚睡前使用，使用时向患眼滴入一滴。
用药时程：84±6天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo
剂型：眼凝胶
规格：0.3g：0mg
用法用量：每日1次，每晚睡前使用，使用时向患眼滴入一滴。
用药时程：84±6天
规格：0.3g：0mg
用法用量：每日1次，每晚睡前使用，使用时向患眼滴入一滴。
用药时程：84±6天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 访视5时角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线下降≥1分的患者比例（研究眼）；评价时间：访视5指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 1) 访视3、4、5时EDS评分较基线的平均变化（双眼）；评价时间：访视3、4、5指标类型：有效性指标
- 2) 访视3、4、5时除EDS之外的其他6项干眼症状（烧灼感/针刺感、瘙痒、异物感、不适感、畏光和疼痛）VAS评分较基线的平均变化（双眼）；评价时间：访视3、4、5指标类型：有效性指标
- 3) 访视3、4、5时角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的平均变化（研究眼）；评价时间：访视3、4、5指标类型：有效性指标
- 4) 访视3、4、5时角结膜染色评分（牛津分级）较基线的平均变化（研究眼）；评价时间：访视3、4、5指标类型：有效性指标
- 5) 访视3、4、5时泪膜破裂时间（BUT）测定值较基线的平均变化（研究眼）评价时间：访视3、4、5指标类型：有效性指标
- 6) 访视3、4、5时泪液分泌试验（Schirmer试验）检测值较基线的变化（研究眼）。评价时间：访视3、4、5指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会修改后同意 · 2020-06-08
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2020-06-16
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2020-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-10-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200805
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200805
- 相关登记号
- CTR20171064,CTR20171065,CTR20180115,
- 药物名称
- 环孢素A眼凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1400253
- 适应症
- 中至重度干眼
- 试验专业题目
- 环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 0.05%环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼III期临床试验（COSMO Study）
- 试验方案编号
- ZKY-CSA-202001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-11-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示