糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性研究

1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~27.00kg/m2（含18.00和27.00，体重指数=体重/身高2）
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
4.受试者应在使用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.问诊：既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对糠酸莫米松、其他糖皮质激素类药物或本药辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（2种及以上食物或2种及以上药物）
2. 问诊：不能耐受静脉留置针术采血者
3. 问诊：既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）
4. 问诊：研究者认为受试者目前仍有具有临床意义的下述项：a）病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c）过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史
5. 问诊：计划在研究期间进行外科手术者
6. 筛选时前鼻镜检查异常有临床意义者[鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内占位或赘生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）
7. 新型冠状病毒核酸检测阳性、胸部X光片/CT等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
8. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果为阳性者
9. 问诊：每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；禁止饮用含咖啡因、酒精的饮品等，禁止食用包括芥末、辣椒等易对鼻部产生刺激的食物；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
10. 问诊：试验前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者
11. 问诊：试验前3个月内使用过糖皮质激素者
12. 问诊：试验前3个月内接种疫苗者
13. 问诊：试验前3个月内吸烟者或在整个住院期间不能放弃使用任何烟草类产品者
14. 问诊：试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者
15. 问诊：试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
16. 问诊/网筛：试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物或医疗器械干预者
17. 问诊：试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
18. 尿药筛查结果呈阳性者
19. 尿液烟碱筛查结果呈阳性者
20. 问诊：女性受试者在妊娠或哺乳期者或血妊娠试验呈阳性者
21. 问诊：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
22. 问诊：试验前4周内使用口服避孕药者
23. 问诊：合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）
24. 24) 问诊：饮食有特殊要求者
25. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
26. 除上述筛选期各项外，如受试者于基线期符合下述任何一项都不能参与本研究：1) 生命体征异常且有临床意义者。2) 第一周期入院时酒精呼气试验结果呈阳性者。3) 外鼻部检查异常有临床意义者