达格列净片在健康成年志愿者中的人体生物等效性试验

1.健康成年受试者，男女均有，年龄≥18周岁；
2.体重：19.0kg/m2≤体重指数≤28.0kg/m2 范围之内[体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
3.未来6个月内无生育计划，并自愿在研究期间采取有效的避孕措施；
4.受试者了解试验目的、试验用药物性质、试验可能风险及自己的权益，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.对达格列净片任一组分成分过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现 病史，尤其是研究者认为具有临床意义的心血管、肝、肾、内 分泌、消化道、肺、神经、血液、肿瘤、免疫或代谢紊乱等疾 病史；
3. 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、免疫学检查、女性血妊娠）、12 导联心电图、X 线 胸片检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
4. 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
5. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲 基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
6. 筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者，签署知情同意书前6 个 月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=14 g 纯乙醇，约为啤 酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL） 或酒精呼气阳性者，试验期间不能保证戒烟戒酒者；
7. 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药 者；
8. 筛选前3 个月内参加过其他药物试验者；
9. 筛选前3 个月内献血/失血（不含月经期失血）超过200 mL；
10. 筛选前48h 内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力、含咖啡 因饮食和/或黄嘌呤饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥 美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大 环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
12. 乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）；
13. 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
14. 哺乳期女性；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 试验期间需驾驶或操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
17. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。