登记概览
- 登记号
- CTR20200815
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-17
- 首次公示信息日期
- 2020-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-31；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-02；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 309 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 309 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 宁波市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市江苏省 · 连云港市江苏省 · 泰州市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：缪长虹
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张军
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周煦燕
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈骏萍
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李金宝
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：薛富善
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘克玄
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙杰
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵志斌
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：孙灿林
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闵苏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 缪长虹
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR0171401-301；1.1
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-11-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的合理剂量；评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书；
2.全身麻醉下择期手术受试者
3.男性或女性受试者
4.符合体重标准
5.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
2.全身麻醉下择期手术受试者
3.男性或女性受试者
4.符合体重标准
5.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
排除标准
1.研究者认为不适合鼻喷给药
2. 接受过全身麻醉的受试者
3. 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者
4. 房室传导阻滞、心功能不全受试者
5. 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
6. 经药物治疗后血压控制不佳受试者
7. 凝血功能异常受试者
8. 精神病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者
9. 困难气道病史或可能
10. 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者
11. 随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
12. 实验室检查值异常
13. 甲状腺功能异常
14. 对药物成分或组分过敏者
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
17. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
18. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
2. 接受过全身麻醉的受试者
3. 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者
4. 房室传导阻滞、心功能不全受试者
5. 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
6. 经药物治疗后血压控制不佳受试者
7. 凝血功能异常受试者
8. 精神病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者
9. 困难气道病史或可能
10. 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者
11. 随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
12. 实验室检查值异常
13. 甲状腺功能异常
14. 对药物成分或组分过敏者
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
17. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
18. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂：
用法用量：鼻喷剂；规格1.0g:500μg，每喷50L，含右美托咪定25μg，每瓶不少于8喷。用药方式：每侧鼻孔各喷入1喷，停留约30s后任一鼻孔再喷入1喷，总共3喷。
对照用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂空白制剂
用法用量：鼻喷剂；规格1.0g:0μg，每喷50L，含右美托咪定0μg，每瓶不少于8喷。用药方式：每侧鼻孔各喷入1喷，停留约30s后任一鼻孔再喷入1喷，总共3喷
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给予研究药物后45min内至少一次达到Ramsay镇静评分≥3分的受试者人数百分比。评价时间：术前指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 受试者从麻醉诱导给药开始至BIS值首次达到≤60时使用丙泊酚的用量（mg/kg/h）评价时间：术中指标类型：安全性指标
- 受试者全身麻醉过程使用丙泊酚的用量（mg/kg/h）评价时间：术后指标类型：安全性指标
- 受试者从麻醉诱导给药开始至BIS值首次达到≤60时使用阿片类镇痛药物的用量（μg/kg/min）评价时间：术中指标类型：安全性指标
- 受试者全身麻醉过程使用阿片类镇痛药物的用量（μg/kg/min）评价时间：术后指标类型：安全性指标
- 受试者在给药后首次达到Ramsay镇静评分≥3分时的BIS值评价时间：术中指标类型：有效性指标
- 麻醉医师在术后PACU内对于受试者镇静满意度的评分评价时间：术后指标类型：安全性指标
- 受试者在给药后第1日内对于手术过程满意度的评分评价时间：术后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-04-13
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-20
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-08-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200815
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2020-05-08
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200815
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术前镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 右美鼻喷用于成人术前镇静研究
- 试验方案编号
- HR0171401-301；1.1
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-11-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示