登记概览
- 登记号
- CTR20200821
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌治疗的随机双盲安慰剂对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-26
- 首次公示信息日期
- 2020-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 453 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江西 · 南昌市辽宁 · 沈阳市黑龙江 · 哈尔滨云南 · 昆明北京市 · 北京福建 · 厦门上海市 · 上海天津市 · 天津浙江 · 杭州湖南 · 长沙福建 · 福州陕西 · 西安宁夏回族自治区 · 银川吉林 · 长春江苏 · 苏州四川 · 成都安徽 · 合肥另有 18 个地区
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王长利
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈奇勋
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈海泉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：徐世东
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：黄云超
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李单青
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨跃
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：姜杰
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谭黎杰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：陈军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡坚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王文祥
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈椿
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：付军科
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：陈芳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨帆
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陶敏
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘伦旭
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：操乐杰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：朱坤寿
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张兰军
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：韩光
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张鹏
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赵健
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李琳
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：茅乃权
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：张秋娣
- 泉州市第一医院中国 · 福建 · 泉州 · 研究者：庄锡彬
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙玉萍
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李强
- 洛阳市中心医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：任铁军
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张录民
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：吴军
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张毅
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨鲲鹏
- 山西医科大学附属第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李军
- 宁波市第二医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：赵国芳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：廖永德
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡牧
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈于平
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴明
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘长宏
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：叶敏
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻本桐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 王长利
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 022233401-23
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院C座18楼肺部肿瘤科
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,,CTR20170515,,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-315
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-01-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗的II期和IIIA期可切除非小细胞肺癌患者中评估并比较主要病理缓解率（MPR率）和无事件生存期（EFS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书之日已≥18周岁
2.ECOG体能状态为0或1
3.经组织学证实的II期或IIIA期非小细胞肺癌
4.具有根据RECIST 1.1版评估的可测量疾病
5.确认符合R0切除的要求
6.心肺功能良好
7.符合接受含铂双药化疗的条件
8.血液和器官功能良好
2.ECOG体能状态为0或1
3.经组织学证实的II期或IIIA期非小细胞肺癌
4.具有根据RECIST 1.1版评估的可测量疾病
5.确认符合R0切除的要求
6.心肺功能良好
7.符合接受含铂双药化疗的条件
8.血液和器官功能良好
排除标准
1.既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗
2. 患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者
3. 已知携带EGFR突变或ALK基因易位
4. 存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。
5. 在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤ 10 mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。
6. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。
7. 间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。
8. 严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。
2. 患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者
3. 已知携带EGFR突变或ALK基因易位
4. 存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。
5. 在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤ 10 mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。
6. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。
7. 间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。
8. 严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。
试验用药
中文通用名：BGB-A317注射液：
用法用量：BGB-A317注射液 ：注射液，规格10ml:100mg/瓶；静脉输注，第1天给药，每次200 mg或者400mg，每3周一个周期或者每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期。
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：BGB-A317 商品名称：N/A
剂型：注射液
规格：规格10ml：100mg /瓶
用法用量：静脉输注，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期
用药时程：至多12周期
规格：规格10ml：100mg /瓶
用法用量：静脉输注，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期
用药时程：至多12周期
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：BGB-A317 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml：100mg/瓶
用法用量：静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期
用药时程：至多12周期
规格：10ml：100mg/瓶
用法用量：静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期
用药时程：至多12周期
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：BGB-A317 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml：100mg/瓶
用法用量：静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期
用药时程：至多12周期
规格：10ml：100mg/瓶
用法用量：静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期
用药时程：至多12周期
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：BGB-A317 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml：100mg/瓶
用法用量：静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期
用药时程：至多12周期
规格：10ml：100mg/瓶
用法用量：静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期
用药时程：至多12周期
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂：注射液，规格：10ml/瓶, 静脉输注，第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定），至多12个周期。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：N/A
剂型：注射液
规格：10ml/瓶, 静脉输注
用法用量：第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定）
用药时程：至多12个周期。
规格：10ml/瓶, 静脉输注
用法用量：第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定）
用药时程：至多12个周期。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/瓶, 静脉输注
用法用量：第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定）
用药时程：至多12个周期。
规格：10ml/瓶, 静脉输注
用法用量：第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定）
用药时程：至多12个周期。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/瓶, 静脉输注
用法用量：第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定）
用药时程：至多12个周期。
规格：10ml/瓶, 静脉输注
用法用量：第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定）
用药时程：至多12个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 盲态中心病理评估的主要病理缓解率（MPR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 盲态独立中心评估无事件生存期( EFS )评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估总生存（OS），完全病理缓解率（pCR率）， 客观缓解率（ORR），无病生存期（DFS）, 无事件生存 （EFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性及HRQoL评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 经历治疗突发不良事件的参与者人数 (TEAEs)评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-29
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-24
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-28
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200821
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2020-05-12
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200821
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,,CTR20170515,,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,
- 药物名称
- BGB-A317注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌治疗的随机双盲安慰剂对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价替雷利珠单抗用于可切除肺癌的治疗
- 试验方案编号
- BGB-A317-315
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-01-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示