登记概览
- 登记号
- CTR20200824
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-29
- 首次公示信息日期
- 2020-05-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-09；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-22；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 115 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 115 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 吉林市北京市 · 北京市海南省 · 海口市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市山东省 · 青岛市江苏省 · 淮安市广东省 · 东莞市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：葛亮
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐铭军
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田毅
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：洪毅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方俊标
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王寿世
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：苏珍
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘进
- 学位
- 麻醉学医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191594,CTR20202148,CTR20201169
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR021618-201；1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-04-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性，探索HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的合理剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合年龄标准，男性或女性受试者
2.择期全麻下行手术者，且符合一定标准
3.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
4.符合体重标准
5.手术结束后一定时间内，NRS评分符合一定标准
6.有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
2.择期全麻下行手术者，且符合一定标准
3.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
4.符合体重标准
5.手术结束后一定时间内，NRS评分符合一定标准
6.有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
1.肝功能异常
2. 肾功能异常
3. 高出血风险
4. 凝血功能异常
5. 心功能不全
6. 高血压
7. 低血压
8. 血糖控制不满意
9. 恶性肿瘤受试者
10. 一定时间内接受过特定部位手术
11. 一定时间内参加过其它临床试验
12. 妊娠期或哺乳期妇女
13. 研究者认为不宜参加试验的其它原因
2. 肾功能异常
3. 高出血风险
4. 凝血功能异常
5. 心功能不全
6. 高血压
7. 低血压
8. 血糖控制不满意
9. 恶性肿瘤受试者
10. 一定时间内接受过特定部位手术
11. 一定时间内参加过其它临床试验
12. 妊娠期或哺乳期妇女
13. 研究者认为不宜参加试验的其它原因
试验用药
中文通用名：HR021618：
用法用量：注射液；规格 30mg/ 支； 静脉推注，每24小时给药1次，每次30mg。 用药时程：连续给药，共给药2次。
中文通用名：HR021618：
用法用量：注射液；规格 30mg/ 支； 静脉推注，每24小时给药1次，每次60mg。用药时程：连续给药,共给药2次。
对照用药
中文通用名：生理盐水
用法用量：同等体积生理盐水注射液；静脉推注，每24小时给药1次。用药时程：连续给药,共给药2次。
中文通用名：生理盐水
用法用量：同等体积生理盐水注射液；静脉推注，每24小时给药1次。用药时程：连续给药,共给药2次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SPID24（给药后24小时内的疼痛强度差异时间加权和）评价时间：术后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR6，TOTPAR24，TOTPAR48，TOTPAR18-24，TOTPAR42-48评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 首次使用补救药物的时间评价时间：术后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 首次给药后第24h、第48h，受试者对治疗总体满意度评分（5级分类量表评分）评价时间：术后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 首次给药后24h、48h内使用补救镇痛药总量评价时间：术后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院，临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-04-28
- 四川大学华西医院，临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-06-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-01-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200824
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2020-05-22
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200824
- 相关登记号
- CTR20191594,CTR20202148,CTR20201169
- 药物名称
- HR021618
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗成人术后中重度疼痛
- 试验专业题目
- HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- HR021618治疗腹部手术后疼痛研究
- 试验方案编号
- HR021618-201；1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-04-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示