艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65 周岁的男性或女性受试者（包括18周岁和65周岁），性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有任何药物食物过敏者；
2. 有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠系统疾病者；
3. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
4. 在筛选前3个月内及筛选期间接受过手术经研究者判断不适合参加本试验，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；
6. 乳糖不耐受者，或有特殊饮食要求者；不能遵守统一饮食安排者；
7. 筛选前6个月内及筛选期间曾有药物滥用史者或使用过毒品者；或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
8. 筛选前3个月内及筛选期间参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者或非本人来参加临床试验者；
9. 筛选前3个月内及筛选期间献血包括成分血或大量失血（≥200mL），女性正常生理期失血除外，接受输血或使用血制品者；
10. 女性受试者筛选前15天内有未采取有效避孕措施的性行为或处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
11. 首次给药前14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、维生素补充剂、中草药和保健品等；
12. 筛选前4周内及筛选期间接受过疫苗接种者；
13. 筛选前3个月内及筛选期间每天吸烟大于5支（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内及筛选期间每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
15. 筛选前3个月内及筛选期间，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
16. 筛选前14天内及筛选期间服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；筛选前14 天内及筛选期间食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等；
17. 生命体征检查异常者，正常值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.9~37.5℃；收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg；脉搏55~100次/分；
18. 经体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）及12 导联心电图检查，检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
19. 病毒血清学检查：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
20. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；