登记概览
- 登记号
- CTR20200836
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京大东医药科技有限公司
完整专业题目
益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）安全性和有效性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江 · 哈尔滨
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：丛慧芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 龚跃新
- 申请人名称
- 南京大东医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 龚跃新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市秦淮区龙蟠中路399号7-502室
- 联系人邮编
- 210001
主要研究者信息
- 姓名
- 丛慧芳；中医妇科；博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 哈尔滨市南岗区果戈里大街411号
- 邮编
- 150001
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YB-YJKL-P01；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合2017年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》早发性卵巢功能不全诊断标准
2.中医辨证属肾虚肝郁证
3.女性，20≤年龄＜40岁
4.既往有规律月经周期（周期28-35天，经期2-7天），月经周期延长7天以上，连续出现3个周期及以上
5.至少2次（间隔>4周）月经期第2-4天FSH：25＜FSH≤40U/L
6.受试者充分知情并签署知情同意书者
2.中医辨证属肾虚肝郁证
3.女性，20≤年龄＜40岁
4.既往有规律月经周期（周期28-35天，经期2-7天），月经周期延长7天以上，连续出现3个周期及以上
5.至少2次（间隔>4周）月经期第2-4天FSH：25＜FSH≤40U/L
6.受试者充分知情并签署知情同意书者
排除标准
1.检查前3月内服用或注射任何性激素
2. 伴有子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、闭经溢乳综合征、高催乳素血症（＞1.14nmol/L（25μg/L））、多囊卵巢综合征等、继发性闭经（月经停止6个月或者是原有的月经周期停止3个周期及以上）
3. 宫腔操作术后未曾有正常月经量来潮史
4. 合并糖尿病、结核、甲状腺等内分泌疾病；或合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者、语言障碍或智力障碍者不能表述自己病情者
5. 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN，TBiL＞ULN；凝血功能异常
6. 妊娠或哺乳期，或未来6个月有生育计划
7. 过敏体质或已知对本品成分过敏
8. 近3个月参加其他临床试验者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
2. 伴有子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、闭经溢乳综合征、高催乳素血症（＞1.14nmol/L（25μg/L））、多囊卵巢综合征等、继发性闭经（月经停止6个月或者是原有的月经周期停止3个周期及以上）
3. 宫腔操作术后未曾有正常月经量来潮史
4. 合并糖尿病、结核、甲状腺等内分泌疾病；或合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者、语言障碍或智力障碍者不能表述自己病情者
5. 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN，TBiL＞ULN；凝血功能异常
6. 妊娠或哺乳期，或未来6个月有生育计划
7. 过敏体质或已知对本品成分过敏
8. 近3个月参加其他临床试验者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：益经颗粒：
用法用量：颗粒剂；一次一袋（6g/袋）；一日3次，口服；疗程12周
对照用药
中文通用名：益经颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；一次一袋（6g/袋）；一日3次，口服；疗程12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 月经周期复常率评价时间：连续服药12周停药后第1个月经周期指标类型：有效性指标
- FSH复常率评价时间：连续服药12周停药后第1个月经期2-4天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- AMH变化评价时间：连续服药12周停药后第1个月经期2-4天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：服药4周、8周、12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2020-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200836
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 龚跃新
- 首次公示信息日期
- 2020-06-04
- 申请人名称
- 南京大东医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20200836
- 药物名称
- 益经颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）
- 试验专业题目
- 益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）安全性和有效性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全Ⅱ期研究
- 试验方案编号
- YB-YJKL-P01；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示