登记概览
- 登记号
- CTR20200838
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
完整专业题目
评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-10
- 首次公示信息日期
- 2020-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-05；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-03-28；
- 目标入组人数
- 国内: 71 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：主动终止（本项目于2020/07/13 首家中心启动至今，共计入组34例。整体项目进度缓慢，结合综合评估考虑，公司项目情况及战略发展方向后决定，关闭本试验，本试验不涉及安全性事件等问题。）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈公琰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：史美祺
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张毅
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杭晓声
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王红
- 中国人民解放军总医院第六医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩志海
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李峻岭
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应可净
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琨
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 李琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 韩宝惠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170398,CTR20191289,CTR20191831,CTR20200428,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ-B3139-II-02；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-11-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价TQ-B3139治疗MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者的有效性（ORR），除ORR外的抗肿瘤疗效、安全性和生活质量、以及评价MET基因异常的不同形式与TQ-B3139的疗效和耐药的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁以上；
2.ECOG评分[0-1]分；
3.预计生存期≥12周；
4.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），TNM分期为IIIB-IV期，且MET基因异常；
5.按照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量的靶病灶；
6.既往标准治疗失败患者；
7.主要器官功能正常；
8.左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
9.患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
2.ECOG评分[0-1]分；
3.预计生存期≥12周；
4.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），TNM分期为IIIB-IV期，且MET基因异常；
5.按照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量的靶病灶；
6.既往标准治疗失败患者；
7.主要器官功能正常；
8.左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
9.患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
排除标准
1.3年内患有其它恶性肿瘤；
2. 既往未接受化疗治疗；
3. 首次用药前4周内接受过其他系统抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；
4. 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗；
5. 首次用药前2周内接受过任何治愈目的的既往放疗或手术；
6. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级；
7. 首次用药前2周内存在活动性感染；
8. 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外；
9. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
10. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms；
11. 不能控制的积液；
12. 目前仍存在需系统性治疗的间质性肺病；
13. 目前存在严重不稳定的中枢神经系统转移；
14. 活动性病毒感染；
15. 目前存在无法口服研究药物的事件；
16. 妊娠试验阳性或无法保证研究期间避孕；
17. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；
2. 既往未接受化疗治疗；
3. 首次用药前4周内接受过其他系统抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；
4. 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗；
5. 首次用药前2周内接受过任何治愈目的的既往放疗或手术；
6. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级；
7. 首次用药前2周内存在活动性感染；
8. 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外；
9. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
10. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms；
11. 不能控制的积液；
12. 目前仍存在需系统性治疗的间质性肺病；
13. 目前存在严重不稳定的中枢神经系统转移；
14. 活动性病毒感染；
15. 目前存在无法口服研究药物的事件；
16. 妊娠试验阳性或无法保证研究期间避孕；
17. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；
试验用药
中文通用名：TQ-B3139胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格150mg 口服，一天二次，每次600mg ，用药时程：连续用药共直至PD。高剂量组
中文通用名：TQ-B3139胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格125mg 口服，一天二次，每次500mg ，用药时程：连续用药共直至PD。中剂量组
中文通用名：TQ-B3139胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg 口服，一天二次，每次400mg ，用药时程：连续用药共直至PD。低剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR（客观缓解率）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- PFS（疾病无进展生存期）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- DCR（疾病控制率）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- OS（总生存期）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- DOR（疾病缓解持续时间）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- CNS-PFS（颅内无进展生存期）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- CNS-DCR（颅内疾病控制率）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- CNS-ORR（颅内客观缓解率）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- CNS-TTP（至颅内疾病进展时间）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- MET基因异常的不同形式与TQ-B3139的耐药关系评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者的生活质量评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200838
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李琨
- 首次公示信息日期
- 2020-05-08
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200838
- 相关登记号
- CTR20170398,CTR20191289,CTR20191831,CTR20200428,
- 药物名称
- TQ-B3139胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- MET基因异常非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- TQ-B3139对MET基因异常NSCLC研究
- 试验方案编号
- TQ-B3139-II-02；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-11-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示