登记概览
- 登记号
- CTR20200840
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚制药股份有限公司 杭州奥默医药技术有限公司
完整专业题目
评估患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲的Ⅱb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-02
- 首次公示信息日期
- 2020-05-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-23；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-05；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京福建 · 泉州江苏 · 苏州福建 · 福州
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：俞卫锋
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李金宝，博士
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王东信，博士
- 泉州市第一医院中国 · 福建 · 泉州 · 研究者：谢文钦，硕士
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：嵇富海，博士
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张晓庆，硕士
- 中国人民解放军联勤保障部队第九OO医院（原南京军区福州总医院）中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈国忠，硕士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余葆春
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司 杭州奥默医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 余葆春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区祥园路39号7幢5楼
- 联系人邮编
- 310011
主要研究者信息
- 姓名
- 俞卫锋
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东方路1630号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160818,CTR20170503,CTR20180893,CTR20181917,CTR20191479,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Aom0498-CT02-11；1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-04-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价PTC=1-2时奥美克松钠对比舒更葡糖钠（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效。
次要目的：考察奥美克松钠的安全性。
探索性目的：采用TOFr校正值 （恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效；探索奥美克松钠对肾功能的影响。
次要目的：考察奥美克松钠的安全性。
探索性目的：采用TOFr校正值 （恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效；探索奥美克松钠对肾功能的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-64岁（含界值），男女不限；
2.美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级；
3.接受全麻下手术并使用罗库溴铵维持肌肉松弛的患者；
4.体重指数（BMI）为18～30 kg/m2（含下限），且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；
5.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
2.美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级；
3.接受全麻下手术并使用罗库溴铵维持肌肉松弛的患者；
4.体重指数（BMI）为18～30 kg/m2（含下限），且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；
5.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
排除标准
1.已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
2. 已知或疑似患有影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病者；
3. 明显肝或肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病；
4. 已知或疑似有恶性高热史（个人或亲属）者；给药前7天内存在发热性疾病情况者；
5. 既往有全身性过敏史者；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和/或其他全麻中使用的药物过敏者；已知对凝胶电极过敏者
6. 给药前10天内，服用过夫西地酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物者；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物者；
7. 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药作用的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、可能影响镁离子[Mg2+]生理水平的含镁制剂）
8. 给药前3个月内参加过其他干预性临床试验者；
9. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；以及不同意在整个研究期间及研究结束后1个月内采取可靠的避孕方法的育龄期女性或男性患者；
10. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 已知或疑似患有影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病者；
3. 明显肝或肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病；
4. 已知或疑似有恶性高热史（个人或亲属）者；给药前7天内存在发热性疾病情况者；
5. 既往有全身性过敏史者；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和/或其他全麻中使用的药物过敏者；已知对凝胶电极过敏者
6. 给药前10天内，服用过夫西地酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物者；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物者；
7. 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药作用的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、可能影响镁离子[Mg2+]生理水平的含镁制剂）
8. 给药前3个月内参加过其他干预性临床试验者；
9. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；以及不同意在整个研究期间及研究结束后1个月内采取可靠的避孕方法的育龄期女性或男性患者；
10. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用奥美克松钠：
用法用量：冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为7mg/kg。
中文通用名：注射用奥美克松钠：
用法用量：冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为8mg/kg。
中文通用名：注射用奥美克松钠：
用法用量：冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为9mg/kg。
对照用药
中文通用名：舒更葡糖钠注射液
用法用量：水针剂，2ml:200mg , 静脉推注，单次给药；给药剂量为4mg/kg
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 从奥美克松钠或阳性药给药开始到TOFr值恢复至0.9的时间。评价时间：药物注射后30min内指标类型：有效性指标
- 安全性评估包括一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肾损伤指标等）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件，按照不良事件常用标准术语标准（CTCAE）V5.0 进行分级。评价时间：给药后8天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估从给予奥美克松钠或阳性药后5minTOFr值恢复至0.9的拮抗成功率。评价时间：药物注射后30min内；指标类型：有效性指标
- 从奥美克松钠或安慰剂给药开始到TOFr值恢复至0.7的时间。评价时间：药物注射后30min内；指标类型：有效性指标
- 评估从给予奥美克松钠或阳性药后30min内再箭毒化的发生率。评价时间：药物注射后30min内；指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会同意 · 2020-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200840
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余葆春
- 首次公示信息日期
- 2020-05-18
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司/杭州奥默医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200840
- 相关登记号
- CTR20160818,CTR20170503,CTR20180893,CTR20181917,CTR20191479,
- 药物名称
- 注射用奥美克松钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拮抗罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞
- 试验专业题目
- 评估患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲的Ⅱb期临床研究
- 试验通俗题目
- 奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验
- 试验方案编号
- Aom0498-CT02-11；1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-04-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示