泼尼松龙片的人体生物等效性试验

1.年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
2.男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）； 体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26kg/m2范围内，包含临界值；
3.根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康 受试者；
4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加 本试验并签署知情同意书；
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试 验病区。

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、 精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
2. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位X线、实验室检查 （包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异 常有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒 抗体检测阳性者；
4. 3 个月内住院或接受过任何手术者；
5. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽 困难者；
6. 筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎 司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡 萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
7. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者；
8. 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
9. 尿液尼古丁检查阳性者；
10. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对本品及辅料中任何成份过 敏者；
11. 无法忍受静脉采血者或采血困难者；
12. 3 个月内有献血或急性失血者（≥400mL）；
13. 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
15. 怀孕或哺乳中的女性，未来 6 个月内有生育计划者（包括男性）；
16. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。