登记概览
- 登记号
- CTR20200843
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. DPT Laboratories, Ltd. 辉瑞制药有限公司
完整专业题目
一项在中国和日本轻度至中度特应性皮炎儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估 2% CRISABOROLE 软膏疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-18
- 首次公示信息日期
- 2020-10-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-28；国际：2020-07-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-14；国际：2020-08-17
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-08；国际：2021-09-08
- 目标入组人数
- 国内: 234 人；国际: 384 人；
- 已入组人数
- 国内: 237 人；国际: 391 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 237 人；国际: 391 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市广东省 · 深圳市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市KUMAMOTO · Kamimashiki-gunOSAKA · Sakai-CityHOKKAIDO · ObihiroHYōGO · Akashi-CityTOKYO · Setagaya-kuCHIBA · Matsudo City另有 9 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王儒鹏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陆前进
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李巍
- 山东省皮肤病医院/山东省皮肤病性病防治研究所中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何黎
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈辉
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱秋芳
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：方锐华
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- Noguchi Dermatology Clinic日本 · KUMAMOTO · Kamimashiki-gun · 研究者：Dr.Hiromitsu Noguchi
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic日本 · OSAKA · Sakai-City · 研究者：Dr.Akihiro Kume
- Takagi Dermatological Clinic日本 · HOKKAIDO · Obihiro · 研究者：Dr.Hidetoshi Takahashi
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- Yoshimura Child Clinic日本 · HYōGO · Akashi-City · 研究者：Ryota Yoshimura
- YOGA ALLERGY CLINIC日本 · TOKYO · Setagaya-ku · 研究者：Toshikazu Nagakura
- Miyata Dermatology Clinic日本 · CHIBA · Matsudo City · 研究者：Yoshihisa Miyata
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy日本 · HIROSHIMA · Hiroshima-shi · 研究者：Kenichiro Shirao
- Yoshioka Dermatology Clinic日本 · OSAKA · Neyagawa · 研究者：Dr.Akira Yoshioka
- MILDIX SKIN CLINIC日本 · TOKYO · Adachi-ku · 研究者：Yoshiyuki Murakami
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic日本 · TOKYO · Toshima-Ku · 研究者：Michiko Kobayashi
- Nomura Dermatology Clinic日本 · KANAGAWA · Yokohama-shi · 研究者：Dr.Yuko Nomura
- Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic日本 · HYōGO · Kobe-City · 研究者：Yoshiaki Tsujino
- Motomachi Dermatology Clinic日本 · HOKKAIDO · Asahikawa-shi · 研究者：Toshiya Tamura
- Chitose dermatology and plastic surgery clinic日本 · HOKKAIDO · Chitose Shi · 研究者：Jun Mayama
- SUGAMO SENGOKU DERMATOLOGY日本 · TOKYO · Toshima-Ku · 研究者：Maaya Konishi
- Hoshikuma Dermatology. Allergy Clinic日本 · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Dr.Juichiro Nakayama
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：路涛
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晨霞
- 申请人名称
- Pfizer Inc. DPT Laboratories, Ltd. 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 李晨霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 马琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C3291032
- 方案最新版本号
- 终版方案修订案3
- 版本日期
- 2020-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的疗效。
与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的安全性和耐受性。
与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2 岁及 2 岁以上的男性或女性
2.根据 Hanifin 和 Rajka 的标准临床诊断为 AD
3.在基线/第 1 天时 AD 累及5% 可治疗体表面积百分比（不包括头皮）
4.基线/第 1 天时的 ISGA 评分为 2（轻度）或 3（中度）（不包括头皮）
5.具有足够的静脉通路，可以通过静脉穿刺为临床安全性实验室检查采样
6.有生育潜能的女性受试者在随机化前筛选访视和基线访视时的尿妊娠试验均呈阴性
7.亲自签署知情同意书/同意文件并注明日期，表明已告知受试者（或父母/法定监护人）本研究的所有相关事宜
8.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
2.根据 Hanifin 和 Rajka 的标准临床诊断为 AD
3.在基线/第 1 天时 AD 累及5% 可治疗体表面积百分比（不包括头皮）
4.基线/第 1 天时的 ISGA 评分为 2（轻度）或 3（中度）（不包括头皮）
5.具有足够的静脉通路，可以通过静脉穿刺为临床安全性实验室检查采样
6.有生育潜能的女性受试者在随机化前筛选访视和基线访视时的尿妊娠试验均呈阴性
7.亲自签署知情同意书/同意文件并注明日期，表明已告知受试者（或父母/法定监护人）本研究的所有相关事宜
8.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
排除标准
1.具有任何有临床意义的医学障碍、状况或疾病或筛选时具有 PI 或指定人员认为可能干扰研究目的具有临床意义的体格检查发现
2. AD 病情不稳定或者始终需要使用高/强效或超高/超强效局部外用糖皮质激素控制 AD 体征和症状
3. 具有血管性水肿或过敏反应史
4. 存在显著的活动性系统性或局部感染，包括已知活动性感染的 AD
5. 接受过可能改变 AD 病程的禁用药物/疗法治疗且未进行所需的最低限度的洗脱或预期会合并使用禁用药物/疗法
6. 计划的手术或医学操作与参加研究的时间重叠
7. 在最近 5 年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗
8. 已知对研究用药品的任何成份过敏
9. 参与过之前的 Crisaborole 临床研究
10. 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工
11. 在进入研究前 30 天内和/或参加研究期间，参加了其它研究用药品研究
12. 其它急性或慢性医疗或精神病状况，包括最近（过去一年）或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究
13. 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少 28 天内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者
2. AD 病情不稳定或者始终需要使用高/强效或超高/超强效局部外用糖皮质激素控制 AD 体征和症状
3. 具有血管性水肿或过敏反应史
4. 存在显著的活动性系统性或局部感染，包括已知活动性感染的 AD
5. 接受过可能改变 AD 病程的禁用药物/疗法治疗且未进行所需的最低限度的洗脱或预期会合并使用禁用药物/疗法
6. 计划的手术或医学操作与参加研究的时间重叠
7. 在最近 5 年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗
8. 已知对研究用药品的任何成份过敏
9. 参与过之前的 Crisaborole 临床研究
10. 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工
11. 在进入研究前 30 天内和/或参加研究期间，参加了其它研究用药品研究
12. 其它急性或慢性医疗或精神病状况，包括最近（过去一年）或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究
13. 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少 28 天内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者
试验用药
中文通用名：克立硼罗软膏 ： 英文通用名：Crisaborole Ointment 商品名称：舒坦明
剂型：软膏剂
规格：2%（20mg/g）
用法用量：局部外用,每天两次，每次适量
用药时程：连续使用28天
规格：2%（20mg/g）
用法用量：局部外用,每天两次，每次适量
用药时程：连续使用28天
对照用药
中文通用名：克立硼罗软膏赋型剂 英文通用名：Vehicle of Crisaborole Ointment 商品名称：无
剂型：软膏剂
规格：0%（0mg/g）
用法用量：局部外用；每天两次，每次适量
用药时程：连续使用28天
规格：0%（0mg/g）
用法用量：局部外用；每天两次，每次适量
用药时程：连续使用28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疗效终点：第 29 天时湿疹面积及严重程度指数 (EASI) 总评分较基线 (BL) 变化的百分比。 安全性终点：TEAE（包括用药部位反应）和 SAE 以及生命体征和临床实验室参数有临床意义变化评价时间：疗效终点为第29天，安全性终点第60天指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 第 29 天时达到研究者静态整体评估（ISGA）改善（定义为 ISGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1) ）评价时间：用药后第 29 天时指标类型：有效性指标
- 第 29 天时达到 ISGA 成功（定义为 ISGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1)，同时较基线至少有 2 个等级的改善）。评价时间：用药后第 29 天时指标类型：有效性指标
- 第 4 周时瘙痒最严重程度数字评定量表 （NRS）较基线的变化 — 12 岁及以上的受试者评价时间：第 4 周（用药第 23 天至用药第 29 天）时指标类型：有效性指标
- ISGA 成功的随治疗时间变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- ISGA 改善的随治疗时间变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- EASI 总评分随着时间较基线变化的百分比评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 受累皮损所占体表面积（BSA）百分比随着时间较基线的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- EASI-50（较基线改善≥50%）的达成随着时间的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- EASI-75（较基线改善≥75%）的达到随着时间的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 瘙痒最严重程度 NRS 随着时间较基线的变化 — 12 岁及以上的受试者。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 患者报告的瘙痒严重程度量表评分随着时间较基线的变化— 6 岁及以上且 12 岁以下的受试者。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 观察者报告的瘙痒严重程度量表评分随着时间较基线的变化— 6 岁以下的受试者。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- DLQI、CDLQI、IDQOL、DFI、POEM、PGIS/OGIS、PGIC/OGIC 评价随着时间的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-27
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-10
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-20
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-24
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-11-19
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-30
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-02-01
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200843
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李晨霞
- 首次公示信息日期
- 2020-10-15
- 申请人名称
- Pfizer Inc./DPT Laboratories, Ltd./辉瑞制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200843
- 药物名称
- 克立硼罗软膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项在中国和日本轻度至中度特应性皮炎儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估 2% CRISABOROLE 软膏疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在轻中度特应性皮炎患者中评估CRISABOROLE疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- C3291032
- 方案最新版本号
- 终版方案修订案3
- 版本日期
- 2020-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否