登记概览
- 登记号
- CTR20200846
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 兰州生物制品研究所
完整专业题目
单中心、随机开放设计的IIb期临床试验，用于评价鼠疫疫苗在18-55周岁健康人群中的免疫原性和安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 淮安市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱凤才
- 江苏省淮安市洪泽区疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：李栋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王秉翔
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所
- 联系人姓名
- 王秉翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省兰州市城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
- 姓名
- 朱凤才 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20140724;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT073（1.1版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55周岁健康人群中以两种免疫程序接种的免疫原性以及进一步观察该疫苗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄满18周岁至不满56周岁者；
2.经查问病史、体检，结合临床判定为健康者；
3.获得受种者知情同意，并签署知情同意书；
4.受种者能遵守临床研究方案的要求；
5.腋下体温≤37.0℃。
2.经查问病史、体检，结合临床判定为健康者；
3.获得受种者知情同意，并签署知情同意书；
4.受种者能遵守临床研究方案的要求；
5.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2. 曾患过鼠疫，或接种过鼠疫疫苗者；
3. 对研究疫苗中任何成份可能过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）；
4. 已知免疫功能损伤或低下者，任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
6. 尿妊娠试验阳性和女性，处于妊娠期、哺乳期妇女或未来12个月内计划怀孕的女性；
7. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射和采血禁忌；
8. 采血困难者；
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
10. 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品；
11. 接受研究疫苗前4周内接受过其他研究药物；
12. 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗；
13. 接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗；
14. 急性发热性疾病及传染病患者；
15. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
2. 曾患过鼠疫，或接种过鼠疫疫苗者；
3. 对研究疫苗中任何成份可能过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）；
4. 已知免疫功能损伤或低下者，任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
6. 尿妊娠试验阳性和女性，处于妊娠期、哺乳期妇女或未来12个月内计划怀孕的女性；
7. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射和采血禁忌；
8. 采血困难者；
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
10. 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品；
11. 接受研究疫苗前4周内接受过其他研究药物；
12. 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗；
13. 接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗；
14. 急性发热性疾病及传染病患者；
15. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
试验用药
中文通用名：鼠疫疫苗：
用法用量：注射剂；规格：每瓶1次人用剂量，每1次人用剂量1.0 ml，含鼠疫菌F1抗原和鼠疫菌V抗原各30μg；0、1、6月于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。0、1、6月免疫程序组。
中文通用名：鼠疫疫苗：
用法用量：注射剂；规格：每瓶1次人用剂量，每1次人用剂量1.0 ml，含鼠疫菌F1抗原和鼠疫菌V抗原各30μg；0、2、6月于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。0、2、6月免疫程序组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首针后第7个月F1抗体和V抗体GMT水平。评价时间：首针后第7个月。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 首针后第7个月F1抗体和V抗体阳转率和GMFI水平。评价时间：首针后第7个月。指标类型：有效性指标
- F1抗体和V抗体GMT水平、阳转率和GMFI。评价时间：第1个月、第2个月、第3个月、第6个月。指标类型：有效性指标
- F1抗体和V抗体GMT水平、阳转率和GMFI。评价时间：两个免疫程序组第9个月、第12个月、第18个月和第24个月。指标类型：有效性指标
- 相关性不良事件发生率。评价时间：每针次免疫后30天内。指标类型：安全性指标
- 非相关性不良事件发生率。评价时间：每针次免疫后30天内。指标类型：安全性指标
- 相关或非相关严重不良事件发生率。评价时间：首针免疫后24个月内。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200846
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王秉翔
- 首次公示信息日期
- 2020-05-12
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200846
- 相关登记号
- CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20140724;
- 药物名称
- 鼠疫疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防鼠疫
- 试验专业题目
- 单中心、随机开放设计的IIb期临床试验，用于评价鼠疫疫苗在18-55周岁健康人群中的免疫原性和安全性。
- 试验通俗题目
- 鼠疫疫苗IIb期临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT073（1.1版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示