评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
2.在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划且自愿采取有效的避孕措施；
3.签署知情同意时，年龄在 18 至 45岁（包括18和45岁），性别不限；
4.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义。

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
2. 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。
3. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
4. 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
5. 在服用研究药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。
6. 尿药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性。
7. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
8. 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定。
9. 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400 mL。
10. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
11. 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性。
12. 开始给药前3个月内参加过其他药物临床试验者。
13. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。