登记概览
- 登记号
- CTR20200857
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
甲磺酸阿帕替尼片在肾功能不全和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-01
- 首次公示信息日期
- 2020-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖南省 · 郴州市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广东省 · 广州市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张浩
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：张永东
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：廖湘平
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任红
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雍小兰
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢敏妍
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉亚
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王玉亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160019,CTR20160284,CTR20160304,CTR20160319,CTR20170552,CTR20191305,CTR20200321,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-APTN-I-011;1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-06-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片及主要代谢产物在轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者临床用药方案提供依据。
次要目的：评价轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者服用甲磺酸阿帕替尼片的安全性。
探索性目的：探索肾小球滤过率与药代动力学参数的相互关系。
次要目的：评价轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者服用甲磺酸阿帕替尼片的安全性。
探索性目的：探索肾小球滤过率与药代动力学参数的相互关系。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄18至70周岁，性别不限；
3.体重指数（BMI）在19 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）；
4.肾小球滤过率（eGFR，以MDRD（参考附录一）公式计算）≥ 90 mL/min/1.73m2； 或者肾小球滤过率（eGFR，以MDRD公式（参考附录一）计算）需满足以下标准： 轻度肾功能不全受试者(CKD2期)：60-89 mL/min/1.73m2（包括两端值） 中度肾功能不全受试者（CKD3期）：30-59 mL/min/1.73m2（包括两端值）；
5.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便常规等）、12-导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者;
6.可生育女性必须已经采取可靠的避孕措施且筛选、基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于3天，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后8周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育；
2.年龄18至70周岁，性别不限；
3.体重指数（BMI）在19 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）；
4.肾小球滤过率（eGFR，以MDRD（参考附录一）公式计算）≥ 90 mL/min/1.73m2； 或者肾小球滤过率（eGFR，以MDRD公式（参考附录一）计算）需满足以下标准： 轻度肾功能不全受试者(CKD2期)：60-89 mL/min/1.73m2（包括两端值） 中度肾功能不全受试者（CKD3期）：30-59 mL/min/1.73m2（包括两端值）；
5.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便常规等）、12-导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者;
6.可生育女性必须已经采取可靠的避孕措施且筛选、基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于3天，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后8周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育；
排除标准
1.曾经做过肾移植；
2. 研究期间需要肾透析；
3. 尿失禁或者无尿；
4. 对研究药物或辅料过敏者；
5. 在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心率不齐、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等；
6. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5×ULN），或随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗；
7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）的患者；
8. 有肝、肾或消化道疾病；
9. 筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；
10. 筛选前3个月使用过任何临床试验药物者；
11. 在服用研究药物前14天使用了，或在试验期间需要使用，任何影响代谢酶CYP3A的药物，或影响胃酸分泌的药物；
2. 研究期间需要肾透析；
3. 尿失禁或者无尿；
4. 对研究药物或辅料过敏者；
5. 在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心率不齐、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等；
6. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5×ULN），或随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗；
7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）的患者；
8. 有肝、肾或消化道疾病；
9. 筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；
10. 筛选前3个月使用过任何临床试验药物者；
11. 在服用研究药物前14天使用了，或在试验期间需要使用，任何影响代谢酶CYP3A的药物，或影响胃酸分泌的药物；
试验用药
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片；英文名：Apatinib Mesylate Tablets；商品名：艾坦：
用法用量：片剂；规格0.25g；至少空腹10h口服，D1早餐前服用药物250mg，用药时程：第一天给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阿帕替尼及主要代谢产物的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）。评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 阿帕替尼及主要代谢产物的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F、Ae、CLr、Ae%等。评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
- 检测阿帕替尼及主要代谢产物的血浆蛋白结合率评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2020-04-22
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2020-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200857
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王玉亚
- 首次公示信息日期
- 2020-05-15
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200857
- 相关登记号
- CTR20160019,CTR20160284,CTR20160304,CTR20160319,CTR20170552,CTR20191305,CTR20200321,
- 药物名称
- 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- 甲磺酸阿帕替尼片在肾功能不全和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 甲磺酸阿帕替尼在肾功能不全受试者中的药代动力学研究
- 试验方案编号
- HR-APTN-I-011;1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-06-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示