泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究预试验

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量 指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、 输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血 液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3. 有心律失常病史的患者；或心电图异常者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对泊沙康唑及辅料中 任何成份或其它唑类抗真菌药过敏者；
8. 筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9. 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡 萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚 （即西柚）的饮料或食物者；
10. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
11. 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
12. 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；
13. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
14. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
15. 筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
16. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双 氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
18. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。