盐酸马尼地平片空腹和餐后人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图均正常或异常无临床意义
4.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
5.理解并自愿签署知情同意书

1.过敏体质，有两种或两种以上药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
2. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）或试验期间不能停止吸烟者
3. 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者或试验期间不能停止饮酒者
4. 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者
6. 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
7. 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者
8. 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者
9. 有直立性低血压或晕厥病史者
10. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
11. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
12. 筛选前30天内有过任何与盐酸马尼地平片相互作用的药物（如其它抗高血压药物、西咪替丁、利福平）服药史者
13. 筛选前48h内服用过葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷食物或饮料者，或试验期间不能停止服用者
14. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停止服用者
15. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
16. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者，或在试验期间有计划献血者（女性月经期除外）
17. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠试验阳性者
18. 受试者对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
19. 受试者自动退出或研究者认为不适宜进入本项试验者