TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的临床研究

1.年龄为18～75周岁（含）的男性或女性；
2.自愿参加并签署知情同意书；
3.愿意及能够遵守研究计划、实验室检查及其他研究流程要求的受试者；
4.属于肺高血压（PH）临床分类[1]中第1类肺动脉高压（PAH）中的以下类型之一： a) 特发性肺动脉高压（IPAH） b) 遗传性肺动脉高压 c) 药物或者毒素诱发的相关肺动脉高压 d) 下列其中任何一项相关的肺动脉高压： i. 结缔组织病； ii. 伴有单纯体循环-肺循环分流的先天性心脏病，且手术修复后至少一年；
5.经右心导管术（RHC）证实肺动脉高压的血流动力学符合如下所有标准： a) 静息时平均肺动脉压（mPAP）≥25 mmHg； b) 静息时肺毛细血管楔压（PAWP）≤15 mmHg； c) 静息时肺血管阻力（PVR）>3 Wood单位；
6.WHO心功能分级为II、III 级；
7.试验期间及试验结束后3个月内，需采取有效的避孕措施。

1.属于PH临床分类[1]中第2~5类的PH患者，以及入选标准未覆盖的第1类中其它类型的PAH患者；
2. 中度或重度慢性阻塞性肺疾病患者，第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的60%；
3. 中度或重度限制性肺病患者：用力肺活量（FVC）＜预测值的70%；
4. 筛选前1个月内接受过肺动脉高压靶向药物治疗的患者（包括内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶抑制剂、鸟苷酸环化酶激动剂、前列环素类药物）；
5. 急性肺血管扩张试验阳性患者；
6. 凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值均＞ 1.5倍ULN）或潜在出血风险患者；
7. 肝功能异常，达到如下标准：血清总胆红素＞3倍ULN，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均＞2.5 倍ULN ；
8. 严重肾功能不全的患者（肌酐清除率＜30mL/min）；
9. 筛选期收缩压（SBP）＜90mmHg；
10. 在筛选期进行的ECG检查显示，在男性受试者中QT间期（QTcF）>450 msec，女性受试者中QT间期（QTcF）>470 msec；
11. 在筛选期前和/或计划在研究期间开始以运动为基础的心肺康复项目；
12. 筛选前3个月内有酗酒史或药物滥用史；
13. 体重＜40 kg；
14. 筛选期前1个月参加并服用其它临床试验药物的受试者；
15. 存在任何影响遵守研究方案或接受长时间漂浮导管监测的情况，经临床医生判断不宜参加本试验的受试者；
16. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
17. 除研究疾病外，患有消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等其他疾病或有临床意义的检查异常情况，且经研究者判定可能对受试者参与本临床试验造成干扰；
18. 过去两年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外；
19. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者；
20. 对万他维等任何试验用药有过敏症状或有过敏史。