安纳拉唑钠肠溶片药代动力学相互作用临床研究

1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；
2.年龄为18-35周岁（含两端）的中国成年男性；
3.呼气试验提示Hp阴性；
4.体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（含两端）；
5.经病史询问、体格检查、生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等试验相关各项检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；
6.受试者应在给药期间至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免致其伴侣怀孕；
7.受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
2. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
3. 有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 筛选前6个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、胃食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿，肌酐＞176.8 umol/L等）； 口服制剂吞咽困难者。
4. 筛选时促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN；
5. 筛选前3个月内经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者；
6. 筛选前3个月内接受过任何研究药物（包括上市后研究用药）或参加了任何药物/器械的临床试验者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性；
8. 给药前4周内用过任何处方药、非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）；
9. 给药前2周内服用过影响CYP3A4的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）；
10. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查结果为阳性；
11. 静脉采血有困难或晕针晕血者；
12. 筛选前1个月内献血/失血≥200 mL，或3个月内献血/失血≥400 mL；或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
14. 研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况。