重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体（H02）III期临床研究

1.既往未经治疗，根据病理学确诊为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者；
2.年龄≥18且≤75周岁男性或女性；
3.IPI评分0-2分且ECOG评分为0-2分者；
4.根据研究者的判断，预期生存时间至少为6个月者；
5.具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm）；
6.心脏超声心动图测得LVEF≥50%者；
7.中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥75g/L，血小板计数≥75×10^9/L，总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肌酐水平（Cr）≤1.5×ULN；
8.理解并自愿签署书面知情同意书者。

1.特殊类型的淋巴瘤包括原发/继发中枢神经系统DLBCL、原发皮肤 DLBCL（腿型）、原发纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、血管内大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、T细胞/组织细胞丰富性大B细胞淋巴瘤、ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿、EBV阳性黏膜皮肤溃疡、HHV8+DLBCL，NOS、原发性睾丸淋巴瘤者；
2. 经荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）检测方法确诊的伴MYC、BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤者；
3. B细胞淋巴瘤者，特征介于DLBCL和经典型HL之间，不能分类型；
4. 转化性淋巴瘤者，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区B细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤转化而来；
5. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈5年以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
6. 有严重精神疾病者；
7. HIV抗体阳性者；
8. HCV抗体阳性者；
9. 乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV DNA滴度高于1000 IU/mL或者1000 copies/mL者；
10. 既往接受过细胞毒药物或抗CD20抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）者；
11. 曾经接受过NHL治疗：包括化疗、免疫治疗、放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（诊断性手术和活检除外）者；
12. 入组前3个月内参加过其他临床试验（自上次临床试验出组至本次试验入组）者；
13. 入组前1个月进行了（减毒）活疫苗接种者；
14. 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗者；
15. 合并患有研究者认为可能限制受试者参加此试验的疾病者：间质性肺炎；不能控制的全身感染；严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会III类或IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等；未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；活动性自身免疫性疾病；
16. 已知对本试验（包括R-CHOP方案）中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；
17. 既往接受蒽环类抗生素者；
18. 存在睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的DLBCL者；
19. 妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后12个月内不能采取有效的避孕措施者；
20. 研究者认为不适合入组者。