丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18-40周岁（包括18周岁和40周岁）的中国成年男性和女性，男女均有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.12-导联心电图结果显示正常或异常无临床意义，男性Q-Tc≤440 ms，女性Q-Tc≤450 ms；脉搏60~100次/分，若脉搏50~60次/分，需研究医生判断临床无意义者。

1.经评估有潜在困难气道风险者；
2. 既往及当前有睡眠呼吸暂停综合征者；
3. 既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病者；
4. 既往及当前有心血管、体位性低血压、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、癫痫等心脑血管疾病者；既往有麻醉意外史、恶性高热家族史者；既往及当前有肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺采血；
6. 既往有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者；
7. 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24（HIV combi-PT）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检查任意一项结果为阳性者；
8. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片，结果显示异常且有临床意义者；
9. 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（1天8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者；
11. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；既往有药物滥用史者；既往有酗酒史或筛选前12个月内经常饮酒或整个研究期间不能放弃饮酒者（酗酒标准即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位；经常饮酒标准即每周饮酒超过14个标准单位；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
12. 酒精呼气试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者；
13. 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
14. 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者，或计划在研究期间献血者；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
16. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药的受试者；
17. 受试者（包括男性受试者）在研究结束后3个月内有生育、捐精或捐卵计划；或 妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；
18. 研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。