头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2.年龄为18岁以上（包括18岁）的男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病或慢性疾病病史者
5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施

1.已知对头孢克洛或其辅料有过敏史，或对头孢菌素、青霉素类或其他药物过敏者，或既往存在其他任何形式的药物或食物过敏史者
2. 吞咽困难者
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
4. 有晕针晕血史者
5. 生命体征测量值异常者（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）
6. 体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
7. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400ml）者
10. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
11. 筛选前3个月内接受过疫苗接种者
12. 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者
13. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
14. 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
15. 入住前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、巧克力等影响药物代谢的食品、饮料者
16. 入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
17. 酒精呼气测试结果>0.000mg/L者
18. 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者
19. 尿液药物筛查结果阳性者
20. 从筛选阶段至入住前发生急性疾病者
21. 研究者认为不应纳入者