注射用伏立康唑健康人体耐受性和药代动力学对比研究

1.年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女兼可，性别比例接近；
2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
2. （筛选/入住问诊）有心血管系统（如QTc间期延长、心肌病）、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、眼部疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. （筛选问诊）对伏立康唑及其他唑类药物和本品辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
4. （筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
5. （筛选/入住问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
6. （筛选/入住问诊）试验前14天内服用任何药物者（包括中草药）；
7. （筛选/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
8. （筛选/入住问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
9. （筛选/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
10. （筛选/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
11. （筛选/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
12. （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
13. （筛选/入住问诊）在试验前2周发生非保护性行为，或试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14. 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
15. 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
16. （筛选/入住问诊）女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药者；
17. （筛选/入住问诊）女性志愿者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
18. （筛选/入住问诊）女性志愿者妊娠或哺乳期；
19. 女性志愿者研究给药前妊娠试验呈阳性者。