盐酸他喷他多片人体药代动力学研究

1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女不限
2.女性患者体重≥48.0 kg，男性患者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19~27kg/m2 之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊
3.现患有非癌性中重度疼痛疾病（包括但不仅限于腰背痛、膝关节、肩关 节、骨科疼痛、牙周疼痛、周围神经疼痛等）
4.研究者根据“简明疼痛评估量表”综合评估疼痛强度评分≥4 分者（简 明疼痛评估量表“过去 24 小时内疼痛的平均程度”项及“现在疼痛程 度”得分≥4 分）
5.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验 过程

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮，二氢 吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药 物、食物或花粉过敏）
2. 有临床严重疾病史且未治愈者（包括但不限于肺源性心脏病、心衰、不 稳定性心绞痛和/或在近 6 个月内发生心肌梗塞者）或现患可能显著影 响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出 血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有 缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘 等）或存在严重精神类疾病或其他特殊情况者
3. 试验前 14 天内使用过或正在使用其他药物者，包括但不限于单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、 肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药和其他阿片类镇痛药等
4. 试验前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间 参加其他临床试验者
5. 试验前 3 个月（90 天）内经常饮酒或酗酒（每周饮酒超过 14 单位酒精 或平均每天超过 2 个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1 单 位=360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或首次给药前 72h 内有 饮酒或研究期间不能戒酒者
6. 试验药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试 验期间不能戒烟者
7. 试验前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 200 mL（女性生理性失血除外）、 接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者
8. 试验前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平 均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
9. 试验前 1 周内，摄入明显影响 CYP2C9 酶、CYP2C19 酶和葡萄糖醛酸转 移酶代谢物质（如葡萄/葡萄柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜、 绿茶等）的饮料或食物者
10. 有药物滥用史或吸毒史者
11. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类 免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者
12. 试验前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研 究药物体内过程或安全性评价的手术者
13. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、 肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或十二导联心电图结 果经临床医生判断为异常有临床意义者
14. 妊娠检查阳性者（女性适用）
15. 有静脉采血困难或晕针史者
16. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者