观察WX0005片的I期临床试验

1.筛选时健康的男性或女性志愿者，年龄在 18-45 岁（包括临界值）；
2.筛选时体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2（包括临界值）；
3.有生育能力的女性受试者和女性伴侣具有生育能力的男性受试者（或者其伴侣正在
怀孕/哺乳），必须同意在签署 ICF 后至研究结束后 6 个月禁欲，或采取至少一种有
效的避孕措施；有效的避孕措施定义为：
注射或植入式激素避孕药；
宫内节育器或宫内节育装置；
屏障避孕法，包括含杀精成分（泡沫、凝胶、薄膜、乳剂、栓剂）的男用避孕
套或女用避孕套（子宫帽）。
4.无生育能力的女性受试者（如绝经或永久绝育[如输卵管阻塞、子宫切除、双侧输
卵管切除、双侧卵巢切除]）。此类受试者不需要采取避孕措施，但在入组时的妊娠
检查结果必须为阴性。绝经后状态定义为无其他医学原因导致的，12 个月未发生月
经（附录 4）。
5.生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查项目及研究相关各项检查均
为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
6.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署 ICF。

1.妊娠、哺乳期妇女；
2. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢
性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及心血管系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、
骨骼肌肉系统、神经系统、精神系统等疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾
病或生理情况；
3. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
6. 既往有药物滥用史，或者嗜烟（参加研究前 3 个月内每天吸烟超过 10 支[或等量尼
古丁的其他烟草制品]，且不愿在研究期间戒烟）、嗜酒（参加研究前 3 个月内每周
饮酒超过 21 个单位[18-45 岁的男性]或 14 个单位[18-45 岁的女性]，或不愿遵守饮酒
限制者[1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒；5 盎司或 150 mL 红酒；1.5 盎司或 45 mL 白酒]）；
7. ECG 检查有 QRS 波大于 120 毫秒或 QTcF（Fridericia 公式）间期大于 450 毫秒；
8. 在参加本次研究 3 个月前参加过其他临床研究；
9. 筛选前 2 周或至少 5 个半衰期（以时间长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、
任何维生素产品或草药，或其他影响 CYP3A4 酶活性的药物（如巴比妥类，大环内
酯类抗生素，利福霉素类抗生素，钙离子拮抗剂等）；
10. 筛选前或给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤
饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；
11. 筛选期酒精呼气检测或尿液药物滥用筛查检测结果为阳性；
12. 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；
13. 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分（如长春西汀）过
敏者；
14. .乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查
结果为阳性者；
15. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任
何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。