登记概览
- 登记号
- CTR20200917
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项旨在评价BI 655130与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性的IIb期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-28
- 首次公示信息日期
- 2020-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-27；国际：2020-06-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-11；国际：2020-06-29
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-13；国际：2023-01-13
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；国际: 123 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；国际: 123 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 75 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市上海市 · 上海市天津市 · 天津市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABANA · CABANA · BruxellesMetropolitana · VitacuraNA · PragueNA · ParisNA · NiceNA · Frankfurt am MainNA · MunsterNA · OldenburgNA · Bad BentheimNA · WurzburgNA · Munchen另有 46 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑敏
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘全忠
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 西安通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- Buenos Aires Skin SA阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Gonzalez Pablo
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Galimberti, Maria
- Brussels UNIV Saint Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Ghislain Pierre Dominique
- Clinica Dermacross SA智利 · Metropolitana · Vitacura · 研究者：de la Cruz Fernandez Claudia
- Sanatorium Prof Arenebergera捷克共和国 · NA · Prague · 研究者：Arenberger Petr
- HOP Saint Louis法国 · NA · Paris · 研究者：Bachelez Herve
- HOP lArchet法国 · NA · Nice · 研究者：Passeron Thierry
- Universitatsklinikum Frankfurt德国 · NA · Frankfurt am Main · 研究者：Pinter Andreas
- Universitatsklinikum Munster德国 · NA · Munster · 研究者：Magnolo Nina
- Klinikum Oldenburg AoR德国 · NA · Oldenburg · 研究者：Patsinakidis Nikolaos
- Fachklinik Bad Bentheim德国 · NA · Bad Bentheim · 研究者：Tsianakas, Athanasios
- Universitatsklinikum Wurzburg德国 · NA · Wurzburg · 研究者：Kerstan Andreas
- Klinikum der Universitat Munchen Campus Innenstadt德国 · NA · Munchen · 研究者：Rueff Franziska
- Universitatsklinikum Bonn AoR德国 · NA · Bonn · 研究者：Wilsmann Theis Dagmar
- General Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Ioannides Dimitrios
其余 51 家登记机构展开查看完整名单
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano MI · 研究者：COSTANZO Antonio
- Nagoya City University Hospital日本 · NA · Aichi Nagoya · 研究者：Morita Akimichi
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center日本 · NA · Ibaraki Inashiki gun · 研究者：Kawachi Yasuhiro
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center日本 · NA · Tokyo Hachioji · 研究者：Kato Yukihiko
- Saitama Medical University Hospital日本 · NA · Saitama Iruma gun · 研究者：Tsunemi Yuichiro
- Kyushu Rosai Hospital日本 · NA · Fukuoka Kitakyushu · 研究者：Yoshioka Manabu
- Tokyo Medical University Hospital日本 · NA · Tokyo Shinjuku ku · 研究者：Okubo Yukari
- Severance Hospital朝鲜共和国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Tae-Gyun
- Pusan National Univ Hosp朝鲜共和国 · NA · Busan · 研究者：Kim Byung Soo
- Hospital Sultanah Aminah马来西亚 · NA · Johor Bahru · 研究者：Choon Siew Eng
- Hospital Sultan Ismail马来西亚 · NA · Johor Bahru · 研究者：Selvarajah Latha
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah马来西亚 · NA · Muar · 研究者：Yap Evelyn
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Binti Mohd Affandi Azura
- Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · NA · Negeri PerakIpoh · 研究者：Tang Jyh Jong
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · NA · Georgetown Pulau Pinang · 研究者：Tan Wooi Chiang
- Sarawak General Hospital马来西亚 · NA · Kuching Sarawak · 研究者：Muniandy Pubalan
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon Monterrey · Monterrey · 研究者：Ocampo Candiani Jorge
- Dermatologico Country墨西哥 · Jalisco Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Macias Garci Karla
- Queen Elizabeth Hospital马来西亚 · NA · Kota Kinabalu · 研究者：Voo, Michelle Sook Yee
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · NA · ROTTERDAM · 研究者：Thio Hok B
- Southern Philippines Medical Center菲律宾 · NA · Davao City · 研究者：Guevara, Bryan
- Iloilo Doctors Hospital菲律宾 · NA · Iloilo City, Iloilo · 研究者：Arroyo, Caroline
- Center for Skin Research, Testing and Product Development菲律宾 · NA · Makati City · 研究者：Rowell, Vermen
- FSBEI HE Kirov State Medical University俄罗斯联邦 · NA · Kirov · 研究者：Koshkin, Sergey
- LLC俄罗斯联邦 · NA · St. Petersburg · 研究者：Skrek, Sergey
- LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg俄罗斯联邦 · NA · St. Petersburg · 研究者：Skrek, Sergey
- LLC俄罗斯联邦 · NA · Kazan · 研究者：Khalilov, Bulat
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.俄罗斯联邦 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Ziganshin, Oleg
- Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo俄罗斯联邦 · NA · Saratov · 研究者：Kravchenia, Sergei
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.俄罗斯联邦 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Sokolovsky, Evgeny
- Arthritis Clinical Research Trials南非 · NA · Cape Town · 研究者：Spargo , Catherine
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rivera, Raquel
- Hospital Sant Joan de Deu西班牙 · Barcelona · Esplugues del Llobregat · 研究者：Vicente, Asuncion
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Tsai, Tsen Fang
- Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran中国台湾 · NA · Linkou · 研究者：Chung, Wen Hung
- Ramathibodi Hospital泰国 · NA · Ratchatewi, Bangkok · 研究者：Rajatanavin, Natta
- Institute of Dermatology泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Pattamadilok , Bensachee
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Asawanonda, Pravit
- La Rabta Hospital突尼斯 · NA · Tunis · 研究者：MOKNI , Mourad
- Farhat Hached Hospital突尼斯 · NA · Sousse · 研究者：Denguezli, Mohamed
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology突尼斯 · NA · Tunisia · 研究者：Turki, Hamida
- Habib Thameur Hospital突尼斯 · NA · Tunis · 研究者：Fennich, Samy
- Charles Nicolle Hospital突尼斯 · NA · Tunis · 研究者：Zeglaoui, Faten
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi突尼斯 · NA · Istanbul · 研究者：Serdaroglu, Server
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Ergun, Tulin
- Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology土耳其 · NA · Bursa · 研究者：Bulbul Baskan, Emel
- Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Onsun, Nahide
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Anadkat, Milan
- Oakland Hills Dermatology美国 · Michigan · Auburn Hills · 研究者：Buatti, Christofer
- National Hospital of Dermatology and Venereology越南 · NA · Ha Noi · 研究者：Le, Doanh
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者：Pham, Tuong
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 申请人名称
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 郑敏
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1368-0027;V1.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-07-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
旨在评价BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者存在已知的以及有记录的符合ERASPEN标准的GPP病史，不考虑IL36RN突变状态，且既往至少有2 次中度至重度GPP 发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。
2.筛选和随机化时GPPGA 评分为0 或1 分的患者。
3.随机化 （V2） 时未接受GPP 伴随治疗的患者须在过去一年中至少有两次中度至重度GPP 发作，其中至少1次有发热和/或CRP 升高和/或WBC 升高和/或乏力和/或肌痛的证据。
4.在随机化时 （V2） 未接受GPP伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12 周）正在接受GPP伴随治疗的患者，须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。
5.正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2） 停止治疗。这些患者须具有既往正在接受GPP伴随治疗或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。
6.筛选时年龄介于12岁至75岁的男性或女性患者。所有患者的体重至少为40 kg。
7.根据 ICH-GCP 和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。
8.育龄期女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。CTP 以及患者、父母（或患者的法定监护人）信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身绝育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。
2.筛选和随机化时GPPGA 评分为0 或1 分的患者。
3.随机化 （V2） 时未接受GPP 伴随治疗的患者须在过去一年中至少有两次中度至重度GPP 发作，其中至少1次有发热和/或CRP 升高和/或WBC 升高和/或乏力和/或肌痛的证据。
4.在随机化时 （V2） 未接受GPP伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12 周）正在接受GPP伴随治疗的患者，须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。
5.正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2） 停止治疗。这些患者须具有既往正在接受GPP伴随治疗或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。
6.筛选时年龄介于12岁至75岁的男性或女性患者。所有患者的体重至少为40 kg。
7.根据 ICH-GCP 和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。
8.育龄期女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。CTP 以及患者、父母（或患者的法定监护人）信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身绝育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。
排除标准
1.患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。
2. 原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
3. 重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST 或ALT 或碱性磷酸酶升高> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高> 2 倍ULN
4. 治疗： a. 方案中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于BI 655130或其他IL36R生物抑制剂的治疗。
5. 根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。
6. 随机化时，相关慢性或急性感染，包括活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或病毒性肝炎。如果患者接受治疗并从急性感染中痊愈，研究者可以重新筛选该患者。
7. 活动性或潜伏性结核： 应排除活动性结核病患者排除筛选期间QuantiFERON或如适用，T-Spot）TB 试验阳性的患者，除非患者既往诊断为活动性或潜伏性结核，并在最近3 年内和最晚在筛选时（即研究药物给药前2-4 周）根据当地研究者的判断完成了适当治疗；患者可以重新筛选一次以判断是否满足该标准） 疑似假阳性或结果不确定的QuantiFERON TB （或T-Spot，如适用）的患者可再检测一次。 如果Quantiferon（或如适用，T-Spot）TB检测不可用或重复检测后的结果不确定，则应进行结核菌素皮肤试验（TST）或任何替代检测/程序（根据当地的标准）以排除TB：TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受了≥15 mg/d泼尼松或其当量给药）被认为阳性。
8. 具有对全身给予的试验药物或其辅料过敏/高敏史。
9. 筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经规范治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
10. 目前入选另一项试验器械或药物研究，或者参与另一项试验器械／药物研究结束后不到30天，或者正接受另一种试验性治疗。例外：，接受了1368-0013筛选但由于试验已达到随机化患者人数目标而无法随机入组1368-0013试验的患者，或者无资格随机入组1368-0013研究的患者，如果满足1368-0027的所有入选/排除标准，则可以入组1368-0027研究。
11. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在研究期间直至研究药物末次给药后16 周内，应避免哺乳。
12. 根据研究者的评估，患者在在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（根据研究者的评估为重大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
13. 当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或充血性心脏病或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外，被研究者认为具有临床意义且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视／程序或完成试验，损害患者的安全性或损害试验数据的质量。
2. 原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
3. 重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST 或ALT 或碱性磷酸酶升高> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高> 2 倍ULN
4. 治疗： a. 方案中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于BI 655130或其他IL36R生物抑制剂的治疗。
5. 根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。
6. 随机化时，相关慢性或急性感染，包括活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或病毒性肝炎。如果患者接受治疗并从急性感染中痊愈，研究者可以重新筛选该患者。
7. 活动性或潜伏性结核： 应排除活动性结核病患者排除筛选期间QuantiFERON或如适用，T-Spot）TB 试验阳性的患者，除非患者既往诊断为活动性或潜伏性结核，并在最近3 年内和最晚在筛选时（即研究药物给药前2-4 周）根据当地研究者的判断完成了适当治疗；患者可以重新筛选一次以判断是否满足该标准） 疑似假阳性或结果不确定的QuantiFERON TB （或T-Spot，如适用）的患者可再检测一次。 如果Quantiferon（或如适用，T-Spot）TB检测不可用或重复检测后的结果不确定，则应进行结核菌素皮肤试验（TST）或任何替代检测/程序（根据当地的标准）以排除TB：TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受了≥15 mg/d泼尼松或其当量给药）被认为阳性。
8. 具有对全身给予的试验药物或其辅料过敏/高敏史。
9. 筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经规范治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
10. 目前入选另一项试验器械或药物研究，或者参与另一项试验器械／药物研究结束后不到30天，或者正接受另一种试验性治疗。例外：，接受了1368-0013筛选但由于试验已达到随机化患者人数目标而无法随机入组1368-0013试验的患者，或者无资格随机入组1368-0013研究的患者，如果满足1368-0027的所有入选/排除标准，则可以入组1368-0027研究。
11. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在研究期间直至研究药物末次给药后16 周内，应避免哺乳。
12. 根据研究者的评估，患者在在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（根据研究者的评估为重大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
13. 当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或充血性心脏病或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外，被研究者认为具有临床意义且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视／程序或完成试验，损害患者的安全性或损害试验数据的质量。
试验用药
中文通用名：Spesolimab(BI 655130)：
用法用量：剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
给药途径：皮下注射
用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1
规格：150mg/ml
给药途径：皮下注射
用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1
中文通用名：Spesolimab(BI 655130)：
用法用量：剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
给药途径：皮下注射
用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
规格：150mg/ml
给药途径：皮下注射
用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
中文通用名：Spesolimab(BI 655130)：
用法用量：剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
给药途径：皮下注射
用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
规格：150mg/ml
给药途径：皮下注射
用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
中文通用名：Spesolimab(BI 655130)：
用法用量：剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
给药途径：皮下注射
用药频次/剂量/用药时程：开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
规格：150mg/ml
给药途径：皮下注射
用药频次/剂量/用药时程：开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
中文通用名：Spesolimab(BI 655130)：
用法用量：剂型：7.5ml BI 655130注射液罐装瓶规格：450mg/瓶 （60mg/mL）给药途径：静脉滴注用药频次/剂量/用药时程：GPP首次发作时900mg（2×BI 655130 450mg/瓶）静脉给药，R1D1或者R1D1&R3D8
中文通用名：无： 英文通用名：Spesolimab(BI 655130) 商品名称：无
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1)
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1)
中文通用名：无： 英文通用名：Spesolimab(BI 655130) 商品名称：无
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
中文通用名：无： 英文通用名：Spesolimab(BI 655130) 商品名称：无
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
中文通用名：无： 英文通用名：Spesolimab(BI 655130) 商品名称：无
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
中文通用名：NA： 英文通用名：Spesolimab(BI 655130) 商品名称：NA
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1)
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1)
中文通用名：NA： 英文通用名：Spesolimab (BI 655130) 商品名称：NA
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
中文通用名：NA： 英文通用名：Spesolimab (BI 655130) 商品名称：NA
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
中文通用名：NA： 英文通用名：Spesolimab (BI 655130) 商品名称：NA
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：60mg/ml
用法用量：静脉滴注
用药时程：GPP首次发作时900mg（2×BI 655130 450mg/瓶）静脉给药，R1D1或者R1D1&R3D8
规格：60mg/ml
用法用量：静脉滴注
用药时程：GPP首次发作时900mg（2×BI 655130 450mg/瓶）静脉给药，R1D1或者R1D1&R3D8
中文通用名：NA： 英文通用名：Spesolimab (BI 655130) 商品名称：NA
剂型：1ml BI 655130注射液预充笔
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：1ml注射液预充笔. 组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
中文通用名：安慰剂
用法用量：1ml注射液预充笔. 组3第1周/第1天，2×Placebo/PFS s.c.注射，之后每12，24，36周，1×Placebo/PFS s.c.注射；中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
中文通用名：安慰剂
用法用量：1ml注射液预充笔. 组4第1周/第1天，4×Placebo/PFS s.c.注射，之后每4周，2×Placebo/PFS s.c.注射
安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：1ml注射液预充笔
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：1ml注射液预充笔
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：1ml注射液预充笔
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：1ml注射液预充笔
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射。安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射。安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：1ml注射液预充笔
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射。安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
规格：1ml
用法用量：2×Placebo/PFS s.c.注射。安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
用药时程：组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 证明非平坦剂量反应曲线，并评价 BI 655130 三种皮下给药方案（给药方案均由单剂量负荷剂量和后续的皮下维持剂量方案构成）对于主要终点，即截至48周内至GPP首次发作的时间，其给药剂量-反应关系。评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 证明 BI 655130 300 mg q4 和BI 655130 300 mg q12 ，在主要终点截至48周内至首次GPP发作的时间以及关键次要终点截至48周至少发生1 次GPP发作上，均优效于安慰剂。评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 评价BI 655130多次皮下给药（s.c.）在具有GPP病史的患者中的安全性和耐受性。评价时间：48周指标类型：安全性指标
- 评价静脉注射给予 BI 655130 治疗急性GPP 发作患者的安全性和有效性。评价时间：最长约12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 截至48周内，至首次泛发性脓疱性银屑病（GPP）发作的时间（定义为泛发性脓疱性银屑病医师总体评估（GPPGA）评分较基线增高幅度≥2分，GPPGA的脓疱单项评分≥2分）。评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 截至48周内，发生至少一次GPP发作（定义为GPPGA评分较基线增加幅度≥ 2分，GPPGA脓疱子评分≥2分）评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 截至48周内，至银屑病症状量表（PSS）首次恶化的时间，定义为总分自基线增加4分。使用补救药物或研究者处方的SoC 将视为恶化。评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 截至48周内，至皮肤病学生活质量指数（DLQI） 首次恶化的时间，定义为总评分较基线增加4 分。使用补救药物或研究者处方的SoC 将被视为病情恶化。评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 持续缓解，定义为患者在48周之前的所有访视期间的GPPGA评分均为0或1（清除或几乎清除），未服用补救药物或者未出现研究者处方SoC。评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件的发生（TEAEs）。评价时间：48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-03-13
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-05-14
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-06-16
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-07-21
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-09-29
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-11-22
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-11-23
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-12-23
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-01-22
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-02-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-03-23
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-07-15
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-07-06
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-09-21
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-04-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200917
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2020-06-30
- 申请人名称
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200917
- 药物名称
- BI655130注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 泛发性脓疱性银屑病
- 试验专业题目
- 一项旨在评价BI 655130与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性的IIb期研究
- 试验通俗题目
- 评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究
- 试验方案编号
- 1368-0027;V1.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-07-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示