评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）有效性和安全性的多中心、开放、单臂、Ⅱa期临床试验（CTR20200929）

登记概览

登记号: CTR20200929
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 上海中医药大学

完整专业题目

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）有效性和安全性的多中心、开放、单臂、Ⅱa期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-04-10
首次公示信息日期: 2020-06-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-06-12；
第一例受试者入组日期: 国内：NA；

原文未标注日期名称: 国内：2020-12-16；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 0 人；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：主动终止（因申办方研发策略发生改变故终止试验）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

黑龙江 · 哈尔滨

黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李虹霖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 单磊
申请人名称: 上海中医药大学
联系人姓名: 单磊
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-佛山市-南海区桂平中路65号鸿晖都市产业新城1栋10楼1006
联系人邮编: 528200

主要研究者信息

姓名: 李虹霖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号
邮编: 150001
单位名称: 黑龙江中医药大学附属第二医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20192373,
临床申请受理号: CXZL1600012
试验方案编号: Z-HLSJ-GR-2019-KCYY-01;1.0
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2020-04-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供数据支持。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；
2.改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分；
3.用力肺活量占预计值百分比（FVC%）至少80%；
4.病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
5.符合中医痿病肝肾亏损证辨证标准；
6.知情同意时年龄20~75岁（包括20及75岁），性别不限；
7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

排除标准

1.合并其它与ALS症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；
2. 研究期间因吞咽功能障碍，而拒绝鼻饲管进食食物及药物者；
3. ALS发病后有脊柱手术史者；
4. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
5. 伴有其他神经系统疾病或严重心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
7. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）研究期间有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
8. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
10. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验用药

中文通用名：藿苓生肌颗粒：

用法用量：颗粒剂，20g/袋，每次1袋，每日2次，口服；每日2次为早餐与晚餐各服用1次。用药周期为48周。

中文通用名：利鲁唑片;Riluzole Tablets;力如太：

用法用量：片剂，50mg/片，每次1片，每日2次，口服；每日2次为早餐与晚餐各服用1次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。如漏服一次，按原计划服用下一片。用药周期为48周。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点16 项，展开查看

FVC%；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：有效性指标
ALSFRS-R评分；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：有效性指标
改良Norris评分；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：有效性指标
ALSAQ40评分；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：有效性指标
肌电图运动单位数目估（MUNE）；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天指标类型：有效性指标
握力和捏力；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：有效性指标
中医证候疗效；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：有效性指标
终点事件（死亡；全天候呼吸支持；气管切开；FVC%≤50%且PaCO2 (血气) ≥45mmHg）发生率和发生时间。评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：有效性指标
不良事件；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：安全性指标
生命体征（血压、心率、呼吸、体温）；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：安全性指标
体格检查；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：安全性指标
血常规（WBC、NEUT、RBC、Hb、MCV、Ret%、PLT）；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：安全性指标
尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU）；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：安全性指标
肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：安全性指标
肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶、BUN/Urea）；评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：安全性指标
十二导联心电图。评价时间：入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2020-04-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200929
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 单磊
首次公示信息日期: 2020-06-08
申请人名称: 上海中医药大学

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20200929
相关登记号: CTR20192373,
药物名称: 藿苓生肌颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL1600012
适应症: 肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）
试验专业题目: 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）有效性和安全性的多中心、开放、单臂、Ⅱa期临床试验
试验通俗题目: 评价藿苓生肌颗粒治疗渐冻症的有效性和安全性
试验方案编号: Z-HLSJ-GR-2019-KCYY-01;1.0
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2020-04-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价藿苓生肌颗粒治疗渐冻症的有效性和安全性

中文通用名：藿苓生肌颗粒：

中文通用名：利鲁唑片;Riluzole Tablets;力如太：

中文通用名：无