甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照III期临床试验（CTR20200931）

登记概览

登记号: CTR20200931
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-03-26
首次公示信息日期: 2020-05-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-06-17；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-06-17；
试验完成日期: 国内：2020-10-30；

目标入组人数: 国内: 330 人；
已入组人数: 国内: 330 人；
实际入组总人数: 国内: 330 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市天津市 · 天津市山东省 · 青岛市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市江苏省 · 泰州市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄宇光
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭向阳
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佘剑波
青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：艾登斌
南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郁万友
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈世彪
中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲍红光
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴辉
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吕建瑞
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐美英
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐红萌
泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：孙灿林
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李祥奎
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闵苏
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈国忠

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 岳佳星
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 岳佳星
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 黄宇光
学位: 麻醉学硕士
职称: 主任医师
电话: 136 0112 1351
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科
邮编: 100029
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HR-RMZL-Ⅲ-FB；1.1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2020-03-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限
2.拟接受支气管镜诊疗的患者
3.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书

排除标准

1.急诊手术；昏迷患者。
2. 有支气管镜操作禁忌者。
3. 相关实验室检查及辅助检查明显异常。
4. 血糖、血压明显异常。
5. 患有精神系统疾病、吸毒史和/或酗酒史。
6. 妊娠或哺乳期的女性
7. 对苯二氮卓类、阿片类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者
8. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验

试验用药

中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑：

用法用量：注射用冻干粉；规格：36mg/支；静脉注射：镇静诱导0.3mg/kg；镇静维持，给药速率为1~3mg/kg/h。

对照用药

中文通用名：丙泊酚乳状注射液；英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻

用法用量：注射液；规格:500mg/50ml/支；静脉注射：镇静诱导1.5~2.5mg/kg，镇静维持，给药速率为0~12mg/kg/h。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

镇静成功率评价时间：第一天指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

镇静诱导时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
镇静苏醒时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
停止使用试验药物到Aldrete评分≥9分的时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
镇静低血压的发生率评价时间：第一天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200931
试验状态: 已完成
申请人联系人: 岳佳星
首次公示信息日期: 2020-05-25
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20200931
药物名称: 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 支气管镜诊疗镇静
试验专业题目: 甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照III期临床试验
试验通俗题目: 甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静Ⅲ期临床试验
试验方案编号: HR-RMZL-Ⅲ-FB；1.1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2020-03-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静Ⅲ期临床试验

中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑：

中文通用名：丙泊酚乳状注射液；英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻