登记概览
- 登记号
- CTR20200938
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-11
- 首次公示信息日期
- 2020-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-25；
- 试验暂停日期
- 国内：2022-12-28；
- 目标入组人数
- 国内: 222 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：主动暂停（项目开发策略调整）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市浙江省 · 温州市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市广东省 · 广州市另有 3 个地区
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 哈尔滨血液病肿瘤研究所（哈尔滨市第一医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 河南省肿瘤医院（郑州大学附属肿瘤医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：罗盛
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 南京市鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姜中兴
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈智超
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱雨
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴俣
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王静波
- 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：乔建辉
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 山西白求恩医院(原山西大医院)中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马梁明
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘启发
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李娟
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙自敏
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅建非
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭丽丽
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 谭丽丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市姑苏区十梓街188号18号楼血液科
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182140
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI188B201
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2021-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ⅰb期的研究目的是评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者（R/R AML）/初诊不耐受标准诱导化疗的AML受试者中的安全性和耐受性；评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者/ 初诊不耐受标准诱导化疗的急性髓系白血病受试者中的复合完全缓解率（CCR），包括：完全缓解率（CR）及伴血象不完全恢复的骨髓完全缓解率（CRi）。II期的研究目的是评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者（R/R AML）/初诊不耐受标准诱导化疗的AML受试者中的复合完全缓解率（CCR），包括：完全缓解率（CR）及伴血象不完全恢复的骨髓完全缓解率（CRi）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据2016年WHO AML诊断标准和2017年ELN 基于遗传学的风险分级确诊的AML患者
2.R/R AML 患者、1L unfit AML 患者及老年AML 患者
3.年龄≥18周岁，性别不限
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分
5.具有充分的器官功能
2.R/R AML 患者、1L unfit AML 患者及老年AML 患者
3.年龄≥18周岁，性别不限
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分
5.具有充分的器官功能
排除标准
1.有骨髓增殖性疾病病史（包括骨髓纤维化，原发性血小板增多症，真性红细胞增多症，慢性粒细胞白血病）或存在BCR-ABL1易位的急性髓系白血病患者
2. 既往曾暴露于任何CD47-SIRPα轴抑制剂或激动剂
3. 首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术及减毒活疫苗
4. 未控制的并发性疾病
5. 妊娠或哺乳的受试者
6. 急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的R/R AML
7. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段
8. 未控制的活动性出血、凝血障
9. 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病
10. 已知原发性免疫缺陷病史
11. 已知患有活动性肺结核病史
12. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
13. 其他原发性恶性肿瘤病
14. 其他研究者认为不适合入组的情况
2. 既往曾暴露于任何CD47-SIRPα轴抑制剂或激动剂
3. 首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术及减毒活疫苗
4. 未控制的并发性疾病
5. 妊娠或哺乳的受试者
6. 急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的R/R AML
7. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段
8. 未控制的活动性出血、凝血障
9. 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病
10. 已知原发性免疫缺陷病史
11. 已知患有活动性肺结核病史
12. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
13. 其他原发性恶性肿瘤病
14. 其他研究者认为不适合入组的情况
试验用药
中文通用名：IBI188： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/100mg或5ml/500mg
用法用量：静脉输注；28天为一个周期，每周期用药4次，自每周期第1天起每7天用药一次；首次给药1mg/kg，后续给药30mg/kg；
用药时程：Ib期1L unfit AML队列预计用药20周期，Ib和II期的R/R AML受试者预计治疗11个周期
规格：1ml/100mg或5ml/500mg
用法用量：静脉输注；28天为一个周期，每周期用药4次，自每周期第1天起每7天用药一次；首次给药1mg/kg，后续给药30mg/kg；
用药时程：Ib期1L unfit AML队列预计用药20周期，Ib和II期的R/R AML受试者预计治疗11个周期
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for Injection 商品名称：维达莎
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射；28天为一个周期，每周期第1天用药1次；75mg/m2
用药时程：Ib期1L unfit AML队列预计用药20周期，Ib和II期的R/R AML受试者预计治疗11个周期
规格：100mg
用法用量：皮下注射；28天为一个周期，每周期第1天用药1次；75mg/m2
用药时程：Ib期1L unfit AML队列预计用药20周期，Ib和II期的R/R AML受试者预计治疗11个周期
中文通用名：注射用地西他滨： 英文通用名：Decitabine for injection 商品名称：晴唯可
剂型：注射剂
规格：25mg/瓶/盒
用法用量：静脉给药，每次20mg/㎡，每周期第1天至第5天（D1~D5）每天给药1次（QD）；每4周为1个周期
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：25mg/瓶/盒
用法用量：静脉给药，每次20mg/㎡，每周期第1天至第5天（D1~D5）每天给药1次（QD）；每4周为1个周期
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：无
剂型：无
用法用量：
用法用量：
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评估IBI188联合去甲基化药物在受试者中的安全性和耐受性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 复合完全缓解率（CCR），定义为CR及CRi患者比例之和。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 开始用药至疾病完全缓解时间（time to complete remission, TTR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-04
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-06
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200938
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 谭丽丽
- 首次公示信息日期
- 2020-07-30
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200938
- 相关登记号
- CTR20182140
- 药物名称
- IBI188 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性髓系白血病
- 试验专业题目
- 评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II 期研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者的研究
- 试验方案编号
- CIBI188B201
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2021-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否