磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究

1.年龄为18～45周岁健康成年男性或女性受试者（包括边界值）；
2.男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在18.5~27.9kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.能够按照试验方案要求完成研究。

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
2. 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
3. 既往或现患有胰腺炎者；
4. 对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或对西格列汀及其赋形剂类有过敏史者；
5. 估算肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73 m2，采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×(0.742女性)；
6. 有晕针或晕血病史，或不能耐受静脉穿刺者；
7. 有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病等；
8. 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
9. 首次给药前4周内注射疫苗者；
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止摄入含酒精的制品；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止使用任何烟草类产品者；
13. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止饮用茶、咖啡，或含咖啡因的饮料、或葡萄柚（西柚）及其制品者；
14. 酒精呼气检测阳性；
15. 筛选前3个月有药物滥用史或使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性；
16. 自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
17. 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
18. 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理性失血除外），1个月内献血小板者；
19. 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药或保健品）；
20. 给药前发生急性疾病；
21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。
22. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
23. 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
24. 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
25. 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。