坎地沙坦酯片生物等效性研究

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2.性别：健康男性和女性受试者；
3.年龄：18～65 周岁（含 18，不含 65 周岁）；
4.体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，且体重指数 BMI【体重 （kg）/身高 2（m2）】在正常范围之内（19.0 kg/m2≤ BMI ≤26.0 kg/m2）。

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【包括血常 规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面 抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒抗体阳性或艾滋病病毒抗体阳性者）】， 异常且研究者判断有临床意义者；
2. 患有呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神 经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏（特别排除单/双侧肾 动脉狭窄）、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患 有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的 任何其他疾病或生理情况者；
3. 高血钾病史者；
4. 有哮喘病史、过敏体质、对本品中坎地沙坦酯、辅料中任何成份过敏者； 血管性水肿病史者；
5. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
6. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何特殊饮食（包括火龙果、芒 果、葡萄柚、西柚汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或 食物者；
8. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超 过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检 测仪检测不合格者；
9. 研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古 丁含片、尼古丁口香糖等，在研究前 48 小时内和整个研究期间不能戒烟 者；
10. 研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
11. 研究前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保 健品，或研究前 30 天内使用过任何处方药；
12. 研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基 双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前 24 小时内，药筛测试结果 呈阳性者；
13. 研究前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上），或计划在研究期 间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
14. 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划 或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月 内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
15. 有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者；
16. 试验研究期间或结束后 1 周内有驾驶或高空作业需要者（∵降压作用， 有时出现头晕、蹒跚）
17. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情 况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。