登记概览
- 登记号
- CTR20200974
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比治疗已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、随机 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-23
- 首次公示信息日期
- 2020-06-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-17；国际：2019-10-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-08；国际：2019-11-12
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-03-14；国际：2022-03-14
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 282 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；国际: 290 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；国际: 290 人；
源文档试验状态：主动终止（该研究未达到改善无进展生存期（PFS）的主要目的，因此申办者已决定终止该研究。未发现新的安全性信号，且ACT16105 (AMEERA-3)中Amcenestrant的安全性特征与早期研究一致。患者研究治疗决定依据研究者的判断和患者获益/风险平衡，并尊重患者的知情选择。对于目前正在接受治疗的所有患者(主队列或扩展队列)，可以选择继续治疗。对于终止研究治疗的患者，将不进行随访，并记录“研究结束”。）
登记参加机构与地点
共 152 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：聂建云
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘运江
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：王京芬
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：殷咏梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范培芝
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：吴新红
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：杜瀛瀛
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：孙刚
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王娴
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：曾晓华
- 四川肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李卉
- 济南中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙玉萍
- 复旦中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张宏伟
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：高亚杰
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：孙三元
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：章龙珍
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：欧阳忠
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- Centro De Urologia CDU阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Juan Ignacio Hernandez Moran
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- Instituto de Oncología de Rosario阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Luis Fein
- Fundacion CENIT阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Guillermo LERZO
- Breast Cancer Research Centre澳大利亚 · Nedlands · Nedlands · 研究者：ARLENE CHAN
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Woolloongabba · Woolloongabba · 研究者：Katharine Cuff
- Mater Health Services, Mater Adult Hospital澳大利亚 · South Brisbane · South Brisbane · 研究者：Catherine Shannon
- UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Patrick Neven
- Grand Hospital de Charleroi Site Notre Dame比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：Jean-Luc Canon
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- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Josedo Rio Preto · Sao Josedo Rio Preto · 研究者：Gustavo Girotto
- Hospital Araujo Jorge巴西 · Goiania · Goiania · 研究者：Ruffo DE FREITAS JUNIOR
- Hospital Araujo Jorge巴西 · Goiania · Goiania · 研究者：RUFFO DE FREITAS JUNIOR
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- London Health Sciences Centre加拿大 · London · London · 研究者：Ricardo Fernandes
- Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Calgary · Calgary · 研究者：Jan-Willem Henning
- St-Jerome Medical Research加拿大 · St · Jerome -St-Jerome · 研究者：Genevieve Faucher
- SMBD Jewish General Montreal Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Cristiano Ferrario
- Masarykuv Onkologicky Ustav捷克 · Brno · Brno · 研究者：Katarina Petrakova
- Nemocnice Novy Jicin a.s.捷克 · Novy Jicin · Novy Jicin · 研究者：David Vrana
- Thomayerova nemocnice捷克 · Praha 4 · Praha 4 · 研究者：Tomas Buchler
- Hospital Duran i Reynals - ICO Hospitalet西班牙 · Hospitalet de Llobregat · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Rafael Villanueva Vazquez
- MD Anderson Cancer Center Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：ISABEL CALVO
- Hospital Clinic Barcelona.西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Montserrat MUNOZ MATEU
- Hospital Sant Joan de Reus西班牙 · REUS · REUS · 研究者：kepa amillano
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Pamplona · Pamplona · 研究者：Marta Santisteban Eslava
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Meritxell BELLET
- Hospital Del Mar.西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sonia Servitja Tormo
- Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Nuria RIBELLES
- Hospital Universitario Reina Sofía西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Juan De La Haba
- Gustave Roussy法国 · VILLEJUIF Cedex · VILLEJUIF Cedex · 研究者：Suzette Delaloge
- ICO-Rene Gauducheau法国 · SAINT · HERBLAIN -SAINT-HERBLAIN · 研究者：mario campone
- Hopital Saint Louis法国 · PARIS Cedex 10 · PARIS Cedex 10 · 研究者：Marc ESPIE
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- Institut Paoli-Calmettes法国 · MARSEILLE · MARSEILLE · 研究者：Antony GONCALVES
- Centre Paul Papin法国 · Angers Cedex · Angers Cedex · 研究者：mario campone
- University Hospital Of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Dimitrios Mavroudis
- University General Hospital of Larissa希腊 · Larissa · Larissa · 研究者：Athanasios Kotsakis
- Agioi Anargiroi Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Gerasimos Aravantinos
- Rabin Mc Belinson Campus以色列 · Petah · Tikva -Petah-Tikva · 研究者：Rinat Yerushalmi
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Shani PALUCH-SHIMON
- Tel Aviv Sourasky MC以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Amir Sonnenblick
- Sheba MC以色列 · Tel HaShomer · Tel HaShomer · 研究者：Bella KAUFMAN
- Istituto Per La Ricerca E La Cura Del Cancro意大利 · Candiolo · Candiolo · 研究者：Filippo Montemurro
- Istituto Europeo Di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：Marco Colleoni
- Nuovo Ospedale Santo Stefano意大利 · Prato · Prato · 研究者：Laura Biganzoli
- National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · shi -Kashiwa-shi · 研究者：Toru Mukohara
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Hiroji Iwata
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- National Cancer Center Hospital日本 · Chuo · ku -Chuo-ku · 研究者：Kenji Tamura
- Saitama Cancer Center日本 · Kitaadachi · gun -Kitaadachi-gun · 研究者：Kenichi Inoue
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- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Koto · ku -Koto-ku · 研究者：Takayuki Kobayashi
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seock Ah Im
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Hee PARK
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：KyungHae Jung
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kyung JUNG
- Yonsei University Health System, Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：GUN MIN KIM
- Yonsei University Health System, Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min Hwan KIM
- Hospital Universitario “Dr. Jose Eleuterio Gonzalez”墨西哥 · Monterrey · Monterrey · 研究者：Omar A Zayas-Villanueva
- Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：LIZBETT VANESSA GARCIA MONTES
- Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V.墨西哥 · Ignacio Zaragoza · Ignacio Zaragoza · 研究者：Pedro Romero Garcia
- Narodowy Instytut Onkologii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Zbigniew Nowecki
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny波兰 · Wieliszew · Wieliszew · 研究者：Barbara Bauer-Kosinska
- Wielkopolskie Centrum Onkologii波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Maria Litwiniuk
- ArsMedical Sp. z o.o.波兰 · Pila · Pila · 研究者：Renata Surma Wlodarczyk
- Moscow Clinical Scientific Center n a Loginov俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Lyudmila Zhukova
- Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented)俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint -Petersburg · 研究者：Vyacheslav Chubenko
- Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented)俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint -Petersburg · 研究者：Vladimir MOISEYENKO
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology оf the Ministry of Health of the Russian Federation俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Andrey Meshcheryakov
- City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Garik Dashyan
- Akademiska Sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Henrik LINDMAN
- Sodersjukhuset瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Sara Margolin
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mustafa OZGUROGLU
- Trakya University Medicine Faculty土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：IRFAN CICIN
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
- ankara onkoloji土耳其 · ankara · ankara · 研究者：Berna Oksuzoglu
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yen-Shen Lu
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Liang-Chih Liu
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Wei-Pang Chung
- Tri-Service General Hospital - Taipei中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ming-Shen Dai
- Mackay Memorial Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yuan-Ching Chang
- Communal enterprise乌克兰 · Kryvyi Rih · Kryvyi Rih · 研究者：Hryhoriy Adamchuk
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- Uzhgorod central municipal clinical hospital乌克兰 · Uzhgorod · Uzhgorod · 研究者：Yevhen Hotko
- State institution V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine乌克兰 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Oleksandr Dudnichenko
- Ucsf美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Hope Rugo
- Baylor Scott and White美国 · Round Rock · Round Rock · 研究者：Christal Murray
- UCSD Moores Cancer Center美国 · La Jolla · La Jolla · 研究者：Teresa Helsten
- Medical University of South Carolina MUSC Nose and Sinus美国 · Charleston · Charleston · 研究者：Antonio Giordano
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- Alabama Oncology美国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Ira Gore
- Queens Hospital Center Department Psychiatry T-3a-19美国 · Jamaica · Jamaica · 研究者：Margaret Kemeny
- Healthcare Research Network美国 · Tinley Park · Tinley Park · 研究者：Subramanya Rao
- Dartmouth Hitchcock Med Center美国 · Lebanon · Lebanon · 研究者：Gary Schwartz
- Cancer Treatment Center of America, Tulsa美国 · Tulsa · Tulsa · 研究者：Sagun Shrestha
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- University of Wisconsin美国 · Madison · Madison · 研究者：Kari Wisinski
- University of Illinois at Chicago美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Oana Danciu
- Comprehensive Blood and Cancer Center美国 · Bakersfield · Bakersfield · 研究者：Ravindranath Patel
- Dignity Health Medical Foundation Cancer & Neurosciences Ctr美国 · Woodland · Woodland · 研究者：Sonia Reichert
- Hematology Oncology Clinic美国 · Baton Rouge · Baton Rouge · 研究者：Gerald Miletello
- The Center For Cancer And Blood Disorders美国 · Fort Worth · Fort Worth · 研究者：Robyn Young
- Upmc Cancer Pavilion美国 · Pitsburgh · Pitsburgh · 研究者：Adam BRUFSKY
- UCLA Hematology Oncology Parkside美国 · Santa Monica · Santa Monica · 研究者：Parvin Peddi
- UCLA Hematology Oncology Parkside美国 · Santa Monica · Santa Monica · 研究者：Sara HURVITZ
- Hackensack University Medical Center美国 · Hackensack · Hackensack · 研究者：Deena Graham
- University Of Vermont美国 · Burlington · Burlington · 研究者：Peter Kaufman
- The University of Kansas Clinical Research Center美国 · Fairway · Fairway · 研究者：Qamar Khan
- Torre Hospital Auxilo Mutuo美国 · Ponce De Leon · Ponce De Leon · 研究者：Rafael Betancourt
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.美国 · Pinehurst · Pinehurst · 研究者：Charles Kuzma
- Carle Clinic Association美国 · Urbana · Urbana · 研究者：Pratima Chalasani
- Saint Luke's Hospital美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Timothy Pluard
- University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · Iowa City · Iowa City · 研究者：PRAVEEN VIKAS
- Northwest Medical Specialties美国 · Tacoma · Tacoma · 研究者：Sibel Blau
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100210
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACT16105；临床试验方案02
- 方案最新版本号
- 临床试验方案修订案05
- 版本日期
- 2021-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的： 在转移性或局部晚期乳腺癌受试者中，与医生选择的内分泌单一疗法相比，确定口服amcenestrant能否改善无进展生存期。 次要目的： 比较2个治疗组的总生存期，客观缓解率，疾病控制率，临床获益率,缓解持续时间。 根据2个治疗组的ESR1突变状态评估PFS。 评估SAR439859（作为单药剂使用）的PK。 评价2个治疗组的健康相关生活质量及总体安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄超过18岁
2.经组织学或细胞学证实诊断为乳腺癌的受试者。
3.局部晚期不适合放疗或以根治性为目的的手术治疗，和/或患有转移性疾病
4.雌激素受体（ER）阳性
5.人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性
6.受试者必须是接受过针对晚期乳腺癌的内分泌治疗至少连续6个月后有疾病进展
7.男性或女性
2.经组织学或细胞学证实诊断为乳腺癌的受试者。
3.局部晚期不适合放疗或以根治性为目的的手术治疗，和/或患有转移性疾病
4.雌激素受体（ER）阳性
5.人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性
6.受试者必须是接受过针对晚期乳腺癌的内分泌治疗至少连续6个月后有疾病进展
7.男性或女性
排除标准
1.东部肿瘤协作组体能状态≥2
2. 曾或正患有可能影响口服试验用药的吸收的胃肠系统疾病。受试者不能正常吞咽和服用胶囊。
3. 受试者患有任何其他癌症。经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或无病生存期超过3年的其他癌症患者可以入组。
4. 筛选期有严重的未受控制的系统性疾病
5. 患有已知脑转移瘤且未经治疗、有症状或需要治疗来控制症状的受试者
6. 既往使用哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂或除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂化合物治疗，氟维司群在随机分组前停止使用3个月以上除外
7. 使用可能抑制尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的药物治疗，随机分组前治疗时间少于 2 周
8. 随机分组前2周内使用强CYP3A / CYP2C8诱导剂治疗
9. 血液，凝血，肾或肝功能不足
10. 以上信息并不完全包括受试者参与临床试验的所有标准
2. 曾或正患有可能影响口服试验用药的吸收的胃肠系统疾病。受试者不能正常吞咽和服用胶囊。
3. 受试者患有任何其他癌症。经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或无病生存期超过3年的其他癌症患者可以入组。
4. 筛选期有严重的未受控制的系统性疾病
5. 患有已知脑转移瘤且未经治疗、有症状或需要治疗来控制症状的受试者
6. 既往使用哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂或除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂化合物治疗，氟维司群在随机分组前停止使用3个月以上除外
7. 使用可能抑制尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的药物治疗，随机分组前治疗时间少于 2 周
8. 随机分组前2周内使用强CYP3A / CYP2C8诱导剂治疗
9. 血液，凝血，肾或肝功能不足
10. 以上信息并不完全包括受试者参与临床试验的所有标准
试验用药
中文通用名：SAR439859：
用法用量：剂型：胶囊
规格：100mg/粒
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：剂量A
用药时程：首次给药至停止研究干预
规格：100mg/粒
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：剂量A
用药时程：首次给药至停止研究干预
对照用药
中文通用名：氟维司群,芙仕得,Fulvestrant
用法用量：剂型：注射液
规格：125mg/ 支， 2支/盒
给药途径：肌肉注射
用药频次：在第1个周期第1天、第1个周期第15天以及此后每28天一周期的第1天注射
剂量：500mg
用药时程：首次给药至停止研究干预
规格：125mg/ 支， 2支/盒
给药途径：肌肉注射
用药频次：在第1个周期第1天、第1个周期第15天以及此后每28天一周期的第1天注射
剂量：500mg
用药时程：首次给药至停止研究干预
中文通用名：阿那曲唑,瑞宁得,Anastrozole
用法用量：剂型：片剂
规格：1mg/片， 14片/盒
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：1mg
用药时程：首次给药至停止研究干预
规格：1mg/片， 14片/盒
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：1mg
用药时程：首次给药至停止研究干预
中文通用名：来曲唑,弗隆,Letrozole
用法用量：剂型：片剂
规格：2.5mg/片 30片/盒
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：2.5mg
用药时程：首次给药至停止研究干预
规格：2.5mg/片 30片/盒
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：2.5mg
用药时程：首次给药至停止研究干预
中文通用名：依西美坦,阿诺新,Exemestane
用法用量：剂型：片剂
规格：25mg/ 片，30片/盒
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：25mg
用药时程：首次给药至停止研究干预
规格：25mg/ 片，30片/盒
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：25mg
用药时程：首次给药至停止研究干预
中文通用名：枸橼酸他莫昔芬,特茉芬,Tamoxifen
用法用量：剂型：片剂
规格：10mg/片 60片/盒
给药途径：口服
剂量和用药频次：20mg每日一次或 10 mg每日两次
用药时程：首次给药至停止研究干预
规格：10mg/片 60片/盒
给药途径：口服
剂量和用药频次：20mg每日一次或 10 mg每日两次
用药时程：首次给药至停止研究干预
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期定义为从随机化之日到首次记录肿瘤进展（由独立中心审查（ICR）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版）评估）或死亡（由于任何原因）之日的时间间隔，以先发生者为准。评价时间：预计在首名受试者随机分组后的18个月指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 总生存期评价时间：预计在首名受试者随机分组后的64个月内指标类型：有效性指标
- 客观缓解率评价时间：预计在首名受试者随机分组后的18个月内指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：预计在首名受试者随机分组后的18个月内指标类型：有效性指标
- 临床获益率评价时间：预计在首名受试者随机分组后的18个月内指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：预计在首名受试者随机分组后的18个月内指标类型：有效性指标
- 无进展生存期，根据第1 个周期第1 天确定的ESR1状态评估。评价时间：预计在首名受试者随机分组后的18个月内指标类型：有效性指标
- 治疗期间SAR439859的血浆浓度评价时间：第一周期的第1天和第15天，第三，四，六周期的第1天（每周期为28天）指标类型：有效性指标
- 利用欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（QLQ-C30）、EORTC-QLQ乳腺癌特异性量表（BR23）及欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L），评估第1个周期第1天到最后一剂研究治疗后90天的疾病特异性与一般健康相关生活质量、疾病与治疗相关症状、健康状态功效值以及健康状态。评价时间：第一周期的第1天，后续每两个周期的第1天，直至最后一次治疗后30天（每周期为28天）指标类型：有效性指标
- 总体安全性特征 - 不良事件/严重不良事件和实验室检查结果异常。评价时间：招募后至最后一次治疗后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-12-27
- 北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-03-13
- 北京协和医学院肿瘤医院伦理委员同意 · 2020-04-10
- 北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-09-11
- 北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-03-12
- 北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200974
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2020-06-18
- 申请人名称
- 赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200974
- 药物名称
- SAR439859胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期和/或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比治疗已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、随机 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择疗法相比治疗局部晚期或转移性 ER 阳性
- 试验方案编号
- ACT16105；临床试验方案02
- 方案最新版本号
- 临床试验方案修订案05
- 版本日期
- 2021-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示