门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.年龄18~45周岁（包括18和45周岁）健康成年男性受试者；
3.受试者体重≥50.0 kg，体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
4.糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
5.无糖尿病及肥胖家族史；
6.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
2. 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
3. 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
4. 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充维生素除外)者；
5. 研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史者；
6. 体格检查、生命体征、心电图、胸部CT和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
7. 在筛选前一个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
8. 严重吸烟(每日吸烟5支或以上)者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
9. 酗酒者(每周饮用超过14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒365mL，或酒精含量为40%烈酒45mL，或葡萄酒150mL)或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者；
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前48h及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
11. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
12. 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
13. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
14. 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
15. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。