卡格列净片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重：男女体重均不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
4.生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA等病毒学指标检查结果阴性；
5.受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4. 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
5. 有嗜烟史（近3个月内平均超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，45 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
6. 静脉采血困难的受试者；
7. 试验前3个月内献血或失血超过200 mL者；
8. 应用试验药物前2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药；
9. 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
10. 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）者；或者试验前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食、和/或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等））或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
11. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13. 妊娠及哺乳期妇女；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。