茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（110μg/50μg）生物等效性预试验

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26.0范围内（包括临界值）；
3.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用吸入器装置，并且理解和遵守本研究的各项要求；

1.体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X片/CT、实验室检查有临床意义异常；
2. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等，或在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
3. 肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
4. 受试者有哮喘病史；
5. 受试者有闭角青光眼，眼压检查异常有临床意义；
6. 受试者有前列腺肥大史；
7. 受试者有尿潴留病史；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体测任一检查结果为阳性者；
9. 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
10. 对马来酸茚达特罗、格隆溴铵或制剂中的任何辅料过敏者，对牛奶蛋白或者乳糖有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
11. 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；或者筛选前3个月内使用过毒品；
12. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
13. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL）；
14. 试验开展前24小时内服用过任何含酒精的制品，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
15. 尼古丁检查结果阳性；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量达5支或以上者，或试验期间不能放弃吸烟者；
17. 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400 mL者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
18. 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验；
19. 在服用试验药物前28天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的受试者，或使用过代谢期长可能影响本研究药品的受试者；
20. 既往长期（筛选前3个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前3天内直至研究结束不能避免食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、浓茶、巧克力等）者，或有剧烈运动者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为；
21. 既往长期（筛选前6个月）摄入富含黄嘌呤的食物或饮料者；或试验前3天内直至研究结束不能避免摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
22. 静脉采血困难；
23. 不能耐受静脉穿刺者，或晕针晕血者；
24. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；厌食、节食、筛选前4周内开始显著不正常的饮食；
25. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；或有捐精、捐卵计划者；
26. 妊娠检查阳性；
27. 哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
28. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；