登记概览
- 登记号
- CTR20200983
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
比较帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃和胃食管交界处腺癌患者的III期随机双盲临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-20
- 首次公示信息日期
- 2020-06-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-29；国际：2017-10-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-03；国际：2017-10-24
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-22；国际：2025-04-22
- 目标入组人数
- 国内: 待定 人；国际: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；国际: 1007 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；国际: 1007 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 172 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市Hainaut · CharleroiBruxelles · Capitale, Region de -BruxellesBruxelles · Capitale, Region de -BrusselsWest · Vlaanderen -KortrijkLiege · LiegeVlaams · Brabant -LeuvenNamur · YvoirOost · Vlaanderen -GentSao Paulo · BarretosSanta Catarina · FlorianopolisSao Paulo · Sao Jose Rio PretoSao Paulo · Sao PauloRio de Janeiro · Rio de JaneiroRio Grande do Sul · Porto AlegreON · TorontoAB · Edmonton另有 120 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：季加孚/沈琳
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄炯强
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：庄競
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程向东
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- Grand Hopital de Charleroi比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Canon, Jean-Luc
- UCL Saint Luc比利时 · Bruxelles · Capitale, Region de -Bruxelles · 研究者：Van den Eynde, Marc
- Institut Jules Bordet比利时 · Bruxelles · Capitale, Region de -Brussels · 研究者：Deleporte, Amelie
- AZ Groeninge比利时 · West · Vlaanderen -Kortrijk · 研究者：Vergauwe, Philippe
- CHU - Sart Tilman比利时 · Liege · Liege · 研究者：Collignon, Joelle
- UZ Leuven比利时 · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Van Cutsem, Eric
- Hopital Erasme ULB比利时 · Bruxelles · Capitale, Region de -Brussels · 研究者：Laethem, Jean-Luc Van
- CHU UCL Namur Site de Godinne比利时 · Namur · Yvoir · 研究者：D Hondt, Lionel
- UZ Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Geboes, Karen
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Bragagnoli, Arinilda Campos
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas巴西 · Santa Catarina · Florianopolis · 研究者：Branco, Ricardo
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Girotto, Gustavo
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Braghiroli, Maria Ignez
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Dutra, Jamille
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gelatti, Ana Caroline Zimer
- Hospital Israelita Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gomes, Diogo Bugano Diniz
- Sunnybrook Research Institute加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Doherty, Mark
- Cross Cancer Institute加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：King, Karen
- Jewish General Hospital加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Kavan, Petr
其余 148 家登记机构展开查看完整名单
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke加拿大 · QC · Sherbrooke · 研究者：Lemay, Frederic
- Moncton Hospital - Horizon Health Network加拿大 · NB · Moncton · 研究者：Harb, Mohammed
- CISSS de la Monteregie-Centre加拿大 · QC · Greenfield Park · 研究者：Daaboul, Nathalie
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Gervais, Mai-Kim
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Chenard-Poirier, Maxime
- Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · Region Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP智利 · Region Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Villanueva, Luis
- Hospital Clinico Universidad de Chile智利 · Region Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Villanueva, Luis
- Instituto Clinico del Sur. ICOS智利 · Araucania · Temuco · 研究者：Yanez Weber, Patricio
- Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins智利 · Libertador General Bernardo O'Higgins · Rancagua · 研究者：Fernandez, Plinio
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez法国 · Nord · Lille · 研究者：Piessen, Guillaume
- Hopital Prive Jean Mermoz法国 · Auvergne · Lyon · 研究者：Artru, Pascal
- Institut Mutualiste Montsouris法国 · Paris · Paris · 研究者：Louvet, Christophe
- CHU Reims - Hopital Robert Debre法国 · Marne · Reims · 研究者：Bouche, Olivier
- Centre Eugene Marquis法国 · Ille · et-Vilaine -Rennes · 研究者：LeSourd, Samuel
- CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Tougeron, David
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau法国 · Loire · Atlantique -Saint Herblain · 研究者：Senellart, Helene
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Guimbaud, Rosine
- CHU Hopital Saint Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Andre, Thierry
- Institut Paoli Calmettes法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Gilabert, Marine
- Institut du Cancer de Montpellier法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Adenis, Antoine
- CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie法国 · Finistere · Brest · 研究者：Metges, Jean-Philippe
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Stahl, Michael
- Klinikum der Universitaet in Muenchen德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Heinemann, Volker
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Folprecht, Gunnar
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Vogel, Arndt
- Universitaetsklinikum Freiburg德国 · Baden · Wurttemberg -Freiburg · 研究者：Hoeppner, Jens
- Klinikum Esslingen GmbH德国 · Baden · Wurttemberg -Esslingen · 研究者：Hausner, Guido
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Goekkurt, Eray
- Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Moehler, Markus
- Rambam Health Care Campus以色列 · Heifa · Haifa · 研究者：Ben-Aharon, Irit
- Sourasky Medical Center.以色列 · Tell Abib · Tel-Aviv · 研究者：Pelles Avraham, Sharon
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Hubert, Ayala
- Rabin-Medical Center以色列 · HaMerkaz · Petah Tikva · 研究者：Brenner, Baruch
- Soroka University M.C以色列 · HaDarom · Beer Sheva · 研究者：Man, Sofia
- Meir medical center以色列 · HaMerkaz · Kfar Saba · 研究者：Mishaeli, Moshe
- Sheba Medical center以色列 · Tell Abib · Ramat Gan · 研究者：Shacham-Shmueli, Einat
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico意大利 · Modena · Modena · 研究者：Luppi, Gabriele
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Di Bartolomeo, Maria
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto意大利 · Padova · Padova · 研究者：Lonardi, Sara
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Santoro, Armando
- IRCCS Policlinico San Donato意大利 · Milano · San Donato Milanese · 研究者：Luporini, Alberto
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine意大利 · Udine · Udine · 研究者：Cardellino, Giovanni
- Seconda Universita Napoli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：De Vita, Ferdinando
- Osaka General Medical Center日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Fujitani, Kazumasa
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Komatsu, Yoshito
- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Sugimoto, Naotoshi
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita · 研究者：Kurokawa, Yukinori
- Toyama Prefectural Central Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Kaji, Masahide
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Iwagami, Shiro
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Ito, Seiji
- Gifu University Hospital日本 · Gifu · Gifu · 研究者：Yoshida, Kazuhiro
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Oshima, Takashi
- Osaka Medical College Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Goto, Masahiro
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Yabusaki, Hiroshi
- Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Hara, Hiroki
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Choda, Yasuhiro
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Morita, Masaru
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Oki, Eiji
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Yasui, Hirofumi
- Ibaraki Prefectural Central Hospital日本 · Ibaraki · Kasama · 研究者：Amagai, Kenji
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Shitara, Kohei
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Katai, Hitoshi
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Nabeya, Yoshihiro
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Yasui, Hisateru
- Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Akashi · 研究者：Tsuda, Masahiro
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Omuro, Yasushi
- Iwate Medical University Hospital日本 · Iwate · Shiwa-gun · 研究者：Koeda, Keisuke
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yamaguchi, Kensei
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Nishina, Tomohiro
- St. Marianna University School of Medicine Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Sunakawa, Yu
- Kobe University Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Kakeji, Yoshihiro
- Kochi Health Sciences Center日本 · Kochi · Kochi · 研究者：Ozaki, Kazuhide
- Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata · 研究者：Satake, Hironaga
- Seoul National University Hospital -SNUH-韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Oh, Do-Youn
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Rha, Sun Young
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Ryu, Min-Hee
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonranamdo · Hwasun gun · 研究者：Park, Young-Kyu
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kim, Yeul Hong
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Kyonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Lee, Keun-Wook
- SMG-SNU BORAMAE Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Choi, In Sil
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Kyonggi · do -Incheon · 研究者：Sym, Sun Jin
- Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Jeung, Hei-Cheul
- Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · Taegu · Kwangyokshi -Daegu · 研究者：Kim, Jong Gwang
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Ho, Gwo Fuang
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Polkowski, Wojciech
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Wysocki, Piotr
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o.波兰 · Pomorskie · Koscierzyna · 研究者：Marczewska-Skrodzka, Malgorzata
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II波兰 · Slaskie · Bielsko-Biala · 研究者：Pysz, Maciej
- SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku波兰 · Slaskie · Rybnik · 研究者：Slomian, Grzegorz
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Garncarek-Lange, Dorota
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Slaskie · Gliwice · 研究者：Bal, Wieslaw
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny波兰 · Mazowieckie · Wieliszew · 研究者：Chudzik, Malgorzata
- Leningrad Regional Oncology Center俄罗斯 · Osipov, Michael · Saint-Petersburg · 研究者：Osipov, Michael
- Saint-Petersburg俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Sankt-Petersburg · 研究者：Karaseva, Nina
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology俄罗斯 · Tomskaya oblast · Tomsk · 研究者：Afanasyev, Sergey
- National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Melnichenko, Vladimir
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Karachun, Alexey
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center俄罗斯 · Kudryavtsev, Igor · Kaluga · 研究者：Kudryavtsev, Igor
- N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Centre俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Ignatova, Ekaterina
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Luft, Alexander
- National University Hospital新加坡 · Central Singapore · Singapore · 研究者：Yong, Wei Peng
- Oncocare Cancer Centre新加坡 · Central Singapore · Singapore · 研究者：Soh, Thomas
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · Central Singapore · Singapore · 研究者：National Cancer Centre Singapore
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yeh, Kun-Huei
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Yeh, Chun-Nan
- Mackay Memorial Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yang, Po-Sheng
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chen, Hsin-Hsuan
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yen, Chia-Jui
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital中国台湾 · New Taipei · New Taipei · 研究者：Chao, Tsu-Yi
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Mansoor, Wasat
- Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Chau, Ian
- Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · London, City of · London · 研究者：Park, Won Ho Edward
- Royal Free London NHS Foundation Trust英国 · London, City of · London · 研究者：Krell, Daniel
- The Royal Marsden Foundation Trust英国 · London, City of · London · 研究者：Chau, Ian
- Ninewells Hospital and Medical School英国 · United Kingdom · Dundee · 研究者：Petty, Russell
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust英国 · Bristol, City of · Bristol · 研究者：Falk, Stephen
- Roswell Park Cancer Institute美国 · N/A · Buffalo · 研究者：Fountzilas, Christos
- The University of Chicago Medical Center美国 · N/A · Chicago · 研究者：Catenacci, Daniel
- City of Hope美国 · N/A · Duarte · 研究者：Chao, Joseph
- Fox Chase Cancer Center美国 · N/A · Philadelphia · 研究者：Dotan, Efrat
- Virginia Cancer Specialists, PC美国 · N/A · Fairfax · 研究者：Wadlow, Raymond
- University of Rochester美国 · N/A · Rochester · 研究者：Tejani, Mohamed
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute美国 · N/A · Salt Lake City · 研究者：Whisenant, Jonathan
- Georgetown University美国 · N/A · Washington · 研究者：He, Aiwu
- Yale Cancer Center美国 · N/A · New Haven · 研究者：Stein, Stacey
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center美国 · N/A · Chicago · 研究者：Benson, Al
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health美国 · N/A · New York · 研究者：Cohen, Deirdre
- Weill Cornell Medical Center美国 · N/A · New York · 研究者：Shah, Manish
- Memorial Sloan Kettering美国 · N/A · New York · 研究者：Ilson, David
- New York美国 · N/A · Phildelphia · 研究者：Dotan, Efrat
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈路川
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王权
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：周永建
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘自民
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姜从桥
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹晖
- 徐州大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：高超
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何显力
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李乐平
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈笑雷
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐三植
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 唐三植
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 季加孚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号北京肿瘤医院
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182551,,CTR20182552
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KEYNOTE-585；06
- 方案最新版本号
- 585-10
- 版本日期
- 2023-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较帕博利珠单抗联合化疗（XP或FP或FLOT）和安慰剂联合化疗（XP或FP或FLOT）作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管交界处腺癌患者的总生存期、无事件生存期以及病理完全缓解率
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有既往未经治疗的局部胃腺癌或GEJ（III期或IVa期）腺癌，定义为原发病灶T3及以上或存在任何阳性淋巴结即N+(临床淋巴结）但没有转移性疾病的证据。Siewert 2型或3型肿瘤符合条件。Siewert 1型肿瘤患者的入组将限于其计划的治疗为围手术期化疗和切除的患者。入组前的肿瘤分期必须包括至少1种影像学检查方式：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）。
2.签署知情同意当日的年龄至少18岁。
3.首次给药前3天内ECOG体能状态评分为0-1。
4.寿命预期超过6个月。
5.具有生育能力的男性受试者必须同意在研究过程中直至化疗末次给药后180天采取附录3中所述的相应避孕方法。 注释：如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以被接受。
6.具有生育能力的女性受试者必须在接受首次试验药物给药之前的72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
7.具有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中直至化疗末次给药后180天或帕博利珠单抗末次给药后120天（以较长者为准）采取附录3中所述的充分避孕措施。 注：如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以接受。
8.受试者提供了本研究的书面知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主要试验，而不参加未来的生物医学研究。
9.根据当地实践，基于标准影像学检查，计划在术前化疗后进行手术治疗。
10.愿意提供基线和手术时的肿瘤病灶的组织样本。
11.根据方案表3中的定义，具有适当的器官功能。必须在试验治疗开始前的10天内收集样本。
2.签署知情同意当日的年龄至少18岁。
3.首次给药前3天内ECOG体能状态评分为0-1。
4.寿命预期超过6个月。
5.具有生育能力的男性受试者必须同意在研究过程中直至化疗末次给药后180天采取附录3中所述的相应避孕方法。 注释：如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以被接受。
6.具有生育能力的女性受试者必须在接受首次试验药物给药之前的72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
7.具有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中直至化疗末次给药后180天或帕博利珠单抗末次给药后120天（以较长者为准）采取附录3中所述的充分避孕措施。 注：如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以接受。
8.受试者提供了本研究的书面知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主要试验，而不参加未来的生物医学研究。
9.根据当地实践，基于标准影像学检查，计划在术前化疗后进行手术治疗。
10.愿意提供基线和手术时的肿瘤病灶的组织样本。
11.根据方案表3中的定义，具有适当的器官功能。必须在试验治疗开始前的10天内收集样本。
排除标准
1.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎。
2. 有需要全身性治疗的活动性感染。
3. 具有免疫缺陷诊断。
4. 在过去5年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 注：已接受治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）受试者不会被排除。
5. 已知对帕博利珠单抗、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。（有关辅料列表，请参见相应的研究者手册。）
6. 已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。
7. 在之前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性类固醇替代疗法等）不视为一种全身性治疗形式，并被允许使用。
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV检测。
9. 已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA可检测到 [定性]）感染。 注：除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
10. 已知有活动性结核病史（TB；结核杆菌）。
11. 女性受试者：目前正怀孕或处于哺乳期，或预计在试验的预期持续期内，即从筛选访视开始直至末次化疗用药后180天内或帕博利珠单抗末次给药后120天内（以时间较长者为准）怀孕。 男性受试者：在研究期间即从筛选访视开始直至试验治疗的末次给药后180天内，计划成为父亲。
12. 具有可能会混杂研究结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶 [DPD]缺乏）的病史或当前证据、治疗、可能混杂研究结果的实验室检查异常、妨碍受试者全程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
13. 已进行了异体组织/实体器官移植。
14. 患者已知的精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。
15. 有生育能力的女性 (WOCBP) 在接受首剂研究治疗前72小时内尿妊娠试验呈阳性（见附录6）。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
16. 曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他直接作用于另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（即CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗，或者之前参与了默沙东的帕博利珠单抗（MK-3475）临床试验。
17. 曾接受包括研究药物在内的既往全身性抗癌治疗用于目前的恶性肿瘤。
18. 在研究药物首次给药前14天内正在接受长期系统性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制性治疗。
19. 在研究药物首次给药前30天内已接受过活疫苗接种。活疫苗的实例包括但不限于以下各项：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（鸡痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用药的季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并被允许使用；但是，鼻内用药的流感疫苗（例如FluMist？）是减毒活疫苗，不被允许使用。
20. 目前正在参与或在研究治疗首次给药之前4周内参与过一种试验性药物的研究，或者使用了一种试验性器械。 注：已进入试验性研究随访期的受试者，只要自前一种试验性药物末次应用后已超过4周，则可参加本研究。
2. 有需要全身性治疗的活动性感染。
3. 具有免疫缺陷诊断。
4. 在过去5年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 注：已接受治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）受试者不会被排除。
5. 已知对帕博利珠单抗、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。（有关辅料列表，请参见相应的研究者手册。）
6. 已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。
7. 在之前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性类固醇替代疗法等）不视为一种全身性治疗形式，并被允许使用。
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV检测。
9. 已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA可检测到 [定性]）感染。 注：除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
10. 已知有活动性结核病史（TB；结核杆菌）。
11. 女性受试者：目前正怀孕或处于哺乳期，或预计在试验的预期持续期内，即从筛选访视开始直至末次化疗用药后180天内或帕博利珠单抗末次给药后120天内（以时间较长者为准）怀孕。 男性受试者：在研究期间即从筛选访视开始直至试验治疗的末次给药后180天内，计划成为父亲。
12. 具有可能会混杂研究结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶 [DPD]缺乏）的病史或当前证据、治疗、可能混杂研究结果的实验室检查异常、妨碍受试者全程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
13. 已进行了异体组织/实体器官移植。
14. 患者已知的精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。
15. 有生育能力的女性 (WOCBP) 在接受首剂研究治疗前72小时内尿妊娠试验呈阳性（见附录6）。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
16. 曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他直接作用于另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（即CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗，或者之前参与了默沙东的帕博利珠单抗（MK-3475）临床试验。
17. 曾接受包括研究药物在内的既往全身性抗癌治疗用于目前的恶性肿瘤。
18. 在研究药物首次给药前14天内正在接受长期系统性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制性治疗。
19. 在研究药物首次给药前30天内已接受过活疫苗接种。活疫苗的实例包括但不限于以下各项：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（鸡痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用药的季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并被允许使用；但是，鼻内用药的流感疫苗（例如FluMist？）是减毒活疫苗，不被允许使用。
20. 目前正在参与或在研究治疗首次给药之前4周内参与过一种试验性药物的研究，或者使用了一种试验性器械。 注：已进入试验性研究随访期的受试者，只要自前一种试验性药物末次应用后已超过4周，则可参加本研究。
试验用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达：
用法用量：注射液；规格：100mg/4ml/瓶；
静脉给药（IV）；每3周一次，每个周期的第一天进行输注，每次200mg；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗14周期，共计接受17个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
静脉给药（IV）；每3周一次，每个周期的第一天进行输注，每次200mg；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗14周期，共计接受17个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
对照用药
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil injection 商品名：氟尿嘧啶注射液
用法用量：注射液；规格：0.25g/10ml/支；静脉给药（IV）；800 mg/m2/d，每个治疗周期的第1天至第5天给药或根据当地标准，Q3W；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗3周期，共计接受6个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine tablets 商品名：卓仑
用法用量：片剂；规格：0.15g/片；口服，1000 mg/m2，每天2次，每个治疗周期第1天至第14天给药，Q3W；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗3周期，共计接受6个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
中文通用名：注射用顺铂 英文名：Cisplatin for injection 商品名：注射用顺铂
用法用量：注射液；规格：20mg/支
静脉注射（IV）；80mg/m2，每个治疗周期的第1天给药，Q3W；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗3周期，共计接受6个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
静脉注射（IV）；80mg/m2，每个治疗周期的第1天给药，Q3W；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗3周期，共计接受6个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 设盲的独立中心审核评估，评价无事件生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 基于中心审查，评价病理完全缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Pembrolizumab联合化疗的安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 术后无疾病的患者由BICR评估的无疾病生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- P585V01MK34752025-09-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200983
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐三植
- 首次公示信息日期
- 2020-06-29
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200983
- 相关登记号
- CTR20182551,,CTR20182552
- 药物名称
- 帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期、可切除的胃或胃食管交界处腺癌患者的围手术期治疗
- 试验专业题目
- 比较帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃和胃食管交界处腺癌患者的III期随机双盲临床试验
- 试验通俗题目
- 帕博利珠单抗联合化疗围手术期治疗胃或GEJ腺癌的研究
- 试验方案编号
- KEYNOTE-585；06
- 方案最新版本号
- 585-10
- 版本日期
- 2023-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示