他达拉非片人体生物等效性试验

1.年龄在 18~45 岁的男性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；
2.至少 50 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内， 包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施；
4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同 意书；
5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、 尿常 规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. 已知或疑似对他达拉非或其类似物过敏；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、 血液 系统及骨骼系统、 骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安 全性和药动学参数的情况；
5. 筛选前 3 个月内接受过手术；
6. 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
7. 有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；
9. 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
10. 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日， 200mL/杯） ；不能遵守统一饮食者；
11. 筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者； 筛选前两个月内献血或失血 ≥200mL 者；
12. 筛选前三个月内， 参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物；
13. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
14. 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求 的受试者。