绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的研究

1.子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）在筛选访视和基线访视VAS评分均≤60mm，预期试验期间无需试验以外的医学干预；
2.筛选访视时BMI 18~30kg/m2（含边界值）；
3.子宫内膜异位症在10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于在筛选访视2周前手术确诊的受试者，腹腔镜的诊断基线数据按照修订后的美国医学会（r-ASRM 分期I-IV期）标准评定；或经影像学诊断的子宫内膜异位症：筛选访视当天研究者根据阴道超声检查诊断为卵巢子宫内膜异位症囊肿的受试者。（序号1-3仅限于I期研究阶段）
4.伴有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的受试者
5.正常或无临床意义的宫颈细胞学检查（薄层液基细胞学检测，TCT），不需要作进一步的随访；对具有未知意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的受试者进行的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，如果 ASCUS 的受试者 HPV 呈阴性，则可以入组；在筛选访视时进行宫颈细胞学检查，或提供之前6个月内的正常的宫颈细胞学检查结果 （若受试者无性生活史可豁免 ）；
6.子宫内膜异位症（包括子宫腺肌病）在10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于在筛选访视2周前手术确诊的受试者，腹腔镜的诊断基线按照修订后的美国医学会（r-ASRM 分期I-IV期）标准评定；或既往经影像学（妇科超声或盆腔磁共振[MRI]）诊断的子宫内膜异位症（包括子宫腺肌病）的受试者：经妇科超声诊断者需于筛选访视当日行妇科超声复核，经MRI诊断者可接受 筛选访视前12个月内检查结果或于筛选期行盆腔MRI检查；
7.从签署知情同意书开始至安全性访视或治疗结束后首次月经恢复（以较晚的时间为
准），受试者需同意采取可接受的非激素避孕措施；（序号4-7仅限于II期研究阶段）
8.18岁至45岁之间的非绝经期女性（包含18和45岁），筛选前3个月内月经规律；
9.根据病史、全面的体格检查、妇科检查和辅助检查，除子宫内膜异位症，未患有会影响研究或带来额外风险的疾病，预期健康状况稳定，无需医学干预；
10.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。（序号8-10适用于I/II期研究阶段）

1.给药前1个月内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准） （序号1仅限I期研究阶段）
2. 筛选时或基线访视谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素超过正常值上限1.5倍（序号2仅限II期研究阶段）
3. 筛选访视或基线访视全身体格检查、实验室检查及辅助检查发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险
4. 经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性疾病或严重疾病的受试者
5. 怀孕或母乳喂养；
6. 近6个月有分娩及流产史；
7. 筛选时促卵泡素（FSH）≥25U/L；
8. 筛选时或随机当天血清妊娠检测结果阳性；
9. 筛选期QTcF值≥450ms
10. 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
11. 筛选前1个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200mL，或在2个月内接受过输血；
12. 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者（严重感染指感染累及两个或两个以上器官系统，外科大手术指《手术分级目录》中外科三/四级手术）；
13. 筛选时发现存在手术指征且计划在试验期间接受手术者；
14. 筛选前3个月发生异常子宫出血；
15. 合并非子宫内膜异位症相关的慢性盆腔痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰EAP的判断；
16. 合并其他慢性疼痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰EAP的判断；
17. 有抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态；
18. 有药物滥用史、药物依赖史。筛选前6个月应用GnRH激动剂及GnRH拮抗剂，筛选前3个月应用醋酸甲羟孕酮，筛选前2个月使用口服避孕药，或任何激素类治疗子宫内膜异位症的药物；
19. 筛选时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药；筛选前使用长效避孕针、筛选前1个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断；
20. 经申办方或研究者判断受试者不能或不愿意遵守方案规定的评估及试验流程，包括持续使用方案规定的避孕方式（序号3-20适用于I/II期研究阶段）