注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

1.性别：男性或女性；
2.年龄： 18-55 周岁（包括边界值）；
3.体重： 50.0kg 以上， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～29.0kg/m2 范围 内（包括边界值）；
4.能够与研究者进行良好的沟通；
5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.体格检查、 眼科检查、 生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、 12 导联心电图检查结果， 至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；
2. AST、 ALT 或总胆红素＞正常上限 1. 5 倍者；
3. 病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒 抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
4. 尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺 酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者， 药物滥用定义为：试验前 3 个月使用 过软毒品[如：大麻]或试验前 1 年内服用过硬毒品[如：可卡因等]；
5. 有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、心血管、血 液和淋巴系统、神经系统（如多发性头痛）、精神疾病等慢性或严重疾病史或现 有上述系统及呼吸系统（如哮喘、咳嗽等）疾病者；
6. 既往 QTc 间期＞450ms 或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭；低钾血 症、低镁血症、低钙血症等者；
7. 视野异常者；
8. 药物依赖者；
9. 在筛选前 4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行 外科手术者；
10. 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草 药）、保健品者；
11. 过敏：既往对伏立康唑或对类似抗真菌药物有过敏史者；对其他药物、食物、环 境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
12. 烟检阳性， 或筛选前 3 个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟 ≥5 支）者；
13. 酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml， 或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单 位（ 1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示， 每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml） ；
14. 筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的 饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物 或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
15. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 7 天内，摄入过任 何富含葡萄柚的饮料或食物者；
16. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者；
18. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用药物者；
19. 筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或失血 400 mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
20. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
21. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有 捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施（如完全 禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
22. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。