TPN171H 片Ⅱ期临床研究

1.年龄≥22周岁的ED患者（阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程至少3个月）；
2.勃起功能国际问卷（IIEF-EF）<26 分；
3.至少在最近 3 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有固定的成年异性伴侣；
4.同意在参加研究期间不使用其他任何的ED 治疗方法（包括处方药或非处方药、草药或自然疗法产品、手动技术、负压吸引（如 VCD 等）、海绵体注射（ICI）疗法、收缩装置、实验技术、心理辅导等）；
5.受试者参加试验后，应保证每月有至少4 次的性交尝试；且临床 访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生 要求的所有检查和程序；
6.试验期间及试验结束后3个月内，需采取有效的避孕措施；
7.受试者自愿参加并签署知情同意书。

1.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常者；
2. 性欲低下为首要诊断者；
3. 由其他性功能紊乱疾病（如早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起 的ED 患者（例如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）；
4. 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他手术导致的ED；
5. 具有阴茎假体植入体史者；
6. 曾经使用过5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）治疗勃起功能障碍无效者；
7. 对本研究药物（包括辅料成分）或其他PDE5 抑制剂过敏者；
8. 有任何以下心脏疾病的病史者:过去6 个月内有心肌梗塞或卒中史；合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生心绞痛；过去6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥2 级心力衰竭；合并未控制的高血压（ ≥160/95mmHg ）或者低血压（<90/60mmHg）；或者体位性低血压；
9. 开始治疗前28 天内使用过或试验期间需要合并使用CYP3A4强抑制剂、中度抑制剂、诱导剂者及目前或预计在研究期间使用试 验方案规定的其他禁忌合并用药者（参见4.6.2 合并用药/治疗手段及附录 4）；
10. 目前正在服用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO 供体类药物、抗雄性激素治疗药物者；
11. 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5 倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
12. 合并有显著的肝或肾功能异常者，定义为AST或ALT超过正常值上限2 倍，或肌酐超过正常值上限20%；
13. 患有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；
14. 既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病；有眼部手术史者；眼底检查有其他异常者；
15. 既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
16. 从签署知情同意书开始计6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病， 颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者；
17. 有任何恶性肿瘤的病史者；
18. 有精神系统疾病史者；
19. 从签署知情同意书开始既往6 个月内有酒精滥用者（每周饮酒 量>14 个酒精单位；一瓶350 mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或30mL 酒精度40%的烈酒为1 酒精单位）；
20. 有药物滥用史者；
21. 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制 性活动的受试者；
22. 从签署知情同意书开始计，3 个月内参加过其他临床研究者，服药期间或服药停止后3 个月内计划生育者；
23. 研究者认为其他原因应当排除者。