登记概览
- 登记号
- CTR20201022
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后重点监测
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory Sharp Corporation 住友制药（苏州）有限公司 Sunovion Pharmaceuticals Inc.
完整专业题目
鲁拉西酮（Lurasidone）治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-17
- 首次公示信息日期
- 2020-05-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-01；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3192 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3192 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市河南省 · 新乡市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市四川省 · 自贡市四川省 · 广元市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市江西省 · 赣州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 大庆市另有 13 个地区
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈一峰
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡昌清
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨晓东
- 哈尔滨市第一专科医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王喜今
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王丽莉
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学军
- 河南省精神病医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王传升
- 苏州市广济医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张广亚
- 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱道民
- 江西省精神卫生中心中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：魏波
- 福建福能集团总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李斌
- 自贡市精神卫生中心中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：许晓英
- 广元市精神卫生中心中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：赵桂军
- 成都市第四人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王飞燕
- 上海市徐汇区精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴宇杰
- 福州神康医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈琪瑛
- 乐青市第三人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄凌云
- 浙江萧山医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张鹏
- 赣州市第三人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李优明
- 长春市第六医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：桑红
- 大连市第七人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：黄劲松
- 大庆市第三医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：孙美娟
- 辽宁省精神卫生中心中国 · 辽宁省 · 铁岭市 · 研究者：王金环
- 河北省第六人民医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：栗克清
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 开滦精神卫生中心中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：马文有
- 山西省精神卫生中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：邓怀丽
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蔺华丽
- 湘潭市第五人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：欧阳国华
- 株洲市三医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：薛爱兰
- 衡阳市第二人民医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：陈卉
- 天水市第三人民医院中国 · 甘肃省 · 天水市 · 研究者：王刚平
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：黄国平
- 吉林市第六人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：王有刚
- 锦州康宁医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：熊健
- 常熟市第三人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：尤晨
- 衢州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：兰智勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李群
- 申请人名称
- Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory Sharp Corporation 住友制药（苏州）有限公司 Sunovion Pharmaceuticals Inc.
- 联系人姓名
- 李群
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区黄陂南路838弄中海国际中心A座7层
- 联系人邮编
- 200025
主要研究者信息
- 姓名
- 沈一峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-宛平南路600号上海市精神卫生中心7号楼7207室
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DSPCLAT-001；v1.0
- 方案最新版本号
- DSPCLAT-001；v1.1
- 版本日期
- 2020-07-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
了解鲁拉西酮用于真实世界中的中国精神分裂症患者的安全性以及鲁拉西酮单药或与其他药物合并使用的总体疗效及剂量情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它上市后重点监测
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为精神分裂症
2.新开始服用罗舒达
2.新开始服用罗舒达
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：盐酸鲁拉西酮片：
用法用量：片剂：规格40mg；口服，一般成人的初始剂量为每次40mg，每日1次，推荐的最大剂量为每次80mg，每日1次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生比例评价时间：12周指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 锥体外系不良反应发生比例评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 静坐不能发生比例评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 治疗结束时体重较基线的变化评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 治疗结束时简明精神病评定量表总评分较基线的改变评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗结束时改善锥体外系不良反应治疗药物的联用比例评价时间：12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会修改后同意 · 2020-01-10
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2021-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201022
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李群
- 首次公示信息日期
- 2020-05-27
- 申请人名称
- Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/Sharp Corporation/住友制药（苏州）有限公司/Sunovion Pharmaceuticals Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201022
- 药物名称
- 盐酸鲁拉西酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 鲁拉西酮（Lurasidone）治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测
- 试验通俗题目
- 鲁拉西酮（Lurasidone）上市后重点监测
- 试验方案编号
- DSPCLAT-001；v1.0
- 方案最新版本号
- DSPCLAT-001；v1.1
- 版本日期
- 2020-07-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示