鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究

1.获得知情同意当天18岁≤年龄≤65岁；
2.符合精神分裂症ICD-10的主要诊断标准；
3.受试者充分知情且自愿签署知情同意书（当受试者不能签署时，受试者法定监护人或公正见证人签署知情同意书），并且能够遵守试验方案；
4.筛选时和基线检查时的70≤PANSS总评分≤120，且下列2项或多项PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及多疑；
5.受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分；
6.受试者为精神分裂症急性期患者，包括复燃/复发 和首发患者；

1.经研究者判定伴有严重或不稳定的躯体疾病的患者（包括但不限于严重或不稳定的心血管疾病、脑血管疾病、肝肾疾病等）；
2. 目前患有严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥3倍正常值范围上限；
3. 受试者肌酐清除率＜50mL/min 其中，肌酐清除率x 100%= 男性：(140 – 年龄) x体重(kg) 血清肌酐(mg/dL) x 72 女性：0.85 x (140 –年龄) x 体重(kg) 血清肌酐(mg/dL) x 72
4. 有胃、肠手术史，或者存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
5. 有恶性肿瘤病史（包括良性的垂体瘤）；
6. 患有任何中枢神经系统慢性器质性疾病（不包括精神分裂症），例如与中枢神经系统有关肿瘤及炎症、活动性癫痫发作、血管性疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病或者其他形式的痴呆、重症肌无力以及其他退行性病变。有智力低下病史或者严重头部损伤造成的持续性神经症状病史；
7. 试验期内受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）治疗（皮肤科外用药物除外）；
8. 根据研究者的判断，受试者有难治性精神病，和/或受试者在基线期前的4个月内接受了氯氮平(无论任何原因)治疗；
9. 受试者在筛选前以下时间内接受过任何长效注射剂（缓释注射剂）抗精神病药物；
名称 给药间隔(周) 筛选访视前所要求的最短洗脱期（天）
癸酸氟哌啶醇注射液 4 63
癸氟奋乃静注射剂 2-5 42
注射用利培酮微球 2 30
棕榈酸帕利哌酮注射液 4 90
棕榈酸帕利哌酮注射液 12 365
10. 受试者在筛选期前90天内接受过电休克治疗(ECT)，或预期在研究过程中需要ECT治疗；
11. 有神经阻滞剂恶性综合征病史；
12. 有严重迟发性运动障碍、严重张力失常或者任何其他严重运动障碍；
13. 存在自杀或自残的危险，或危害他人的行为或其他相应特征；
14. 女性受试者怀孕（筛选时妊娠试验阳性）或哺乳，或在试验期间有怀孕计划，或男性患者的配偶在试验期间有怀孕计划；
15. 严重过敏史或对研究药物过敏；
16. 既往服用鲁拉西酮后出现血管性水肿；
17. 受试者既往参加过鲁拉西酮临床试验；
18. 受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过其他临床试验，包括使用市售药物或医疗器械的试验；
19. 任何其他经研究者判断后认为不适合参加本研究的情况。