ZSP1273两种不同处方片剂的生物利用度研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施；
4.年龄为18～50岁男性受试者（包括18岁和50岁）；
5.受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者；
2. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
6. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
7. 患有任何临床意义的皮肤病史，如（但不限于）皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；
8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
10. 在筛选前28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；
11. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 心电图异常有临床意义或者QTcB>450ms；
14. 临床实验室检查异常，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
16. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
17. 依研究者判断不适于参加研究者。
18. 筛选至入住当天，吸烟量多于5支者；
19. 入住呼气酒精测试阳性者；
20. 入住生命体征监测异常有临床意义者；
21. 入住尿液药物筛查阳性者；
22. 入住研究室前24h内，摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；
23. 筛选至入住当天，食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟类的食物；
24. 筛选至入住当天，发生急性疾病；
25. 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
26. 受试者筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
27. 筛选至入住当天，在饮食或运动习惯上有重大变化。