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CTR20201033 快照：已完成 药代/药效动力学

IBI362在中国超重或肥胖患者中的Ib/II期研究

研究药物
注射用IBI362
适应症
超重或肥胖
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-06-08
登记地点
北京市 · 北京、山西 · 太原、山东 · 济南 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20201033
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
其它Ib/II期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人
Innovent Biologics（HK）Limited Patheon Italia S.P.A. 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI362在超重或肥胖的中国受试者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-12-14
首次公示信息日期
2020-06-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-16；
试验完成日期
国内：2021-08-06；
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组人数
国内: 60 人；
实际入组总人数
国内: 60 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京山西 · 太原山东 · 济南河南 · 洛阳安徽 · 蚌埠江苏 · 镇江江西 · 萍乡吉林 · 通化
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨静
  • 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：逄曙光/温清
  • 河南科技大学第一医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：姜宏卫
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：于磊/周焕
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：杨玲
  • 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：张雅薇
  • 通化市中心医院中国 · 吉林 · 通化 · 研究者：赵书平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
闫柏屹
申请人名称
Innovent Biologics（HK）Limited Patheon Italia S.P.A. 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
闫柏屹
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123

主要研究者信息

姓名
纪立农
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
010- 88325372
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CIBI362B101
方案最新版本号
V2.1
版本日期
2020-12-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要研究目的：
以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。
次要研究目的：
以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它Ib/II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18~75周岁肥胖或者超重男性或女性患者
2.筛选时经单纯饮食运动控制至少12周
3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.确诊为2型糖尿病的患者
2. 在筛选前3个月内曾服用处方药或非处方药以促进减肥
3. 以前用过GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体激动剂或GCG（胰高血糖素）受体激动剂治疗
4. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
5. 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究

试验用药

中文通用名：IBI362：

用法用量：注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周；

中文通用名：IBI362：

用法用量：注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD；每周一次，连续给药4周；

中文通用名：IBI362：

用法用量：注射剂；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周；

中文通用名：IBI362： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：皮下注射2.5mg~MTD
用药时程：每周一次，连续给药4周

中文通用名：IBI362： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：皮下注射3.0mg~MTD
用药时程：每周一次，连续给药4周

对照用药

中文通用名：IBI362安慰剂

用法用量：注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周；

中文通用名：IBI362安慰剂

用法用量：注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD，每周一次，连续给药4周；

中文通用名：IBI362安慰剂

用法用量：注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周；

中文通用名：IBI362安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；皮下注射2.5mg~MTD
用药时程：每周一次，连续给药4周

中文通用名：IBI362安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；皮下注射3mg~MTD
用药时程：每周一次，连续给药4周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 安全性、耐受性评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 最大耐受剂量评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. PK参数评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. PD参数评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2020-04-27
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-04-30
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-12-03
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-04-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02022-03-04

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201033
试验状态
已完成
申请人联系人
闫柏屹
首次公示信息日期
2020-06-08
申请人名称
Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20201033
药物名称
注射用IBI362 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验专业题目
IBI362在超重或肥胖的中国受试者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
试验通俗题目
IBI362在中国超重或肥胖患者中的Ib/II期研究
试验方案编号
CIBI362B101
方案最新版本号
V2.1
版本日期
2020-12-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示