评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期研究（CTR20201034）

登记概览

登记号: CTR20201034
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 信达生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-12-12
首次公示信息日期: 2020-06-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-07-08；

原文未标注日期名称: 国内：2021-07-05；

目标入组人数: 国内: 95 人；
已入组人数: 国内: 8 人；
实际入组总人数: 国内: 8 人；

源文档试验状态：主动终止（策略变化，明确非安全性原因终止）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京广东 · 广州

江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
中山孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘超

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈傲凌
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 陈傲凌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编: 215000

主要研究者信息

姓名: 冯继锋
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-玄武区百子亭42号
邮编: 210009
单位名称: 江苏省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CIBI391A101；V1.0
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2019-12-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.具有经组织学或细胞学确认的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤的受试者
2.根据RECIST v1.1，有至少1个可测量病灶
3.预期生存时间≥12周
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分

排除标准

1.既往曾暴露于任何免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体
2. 既往曾接受索凡替尼治疗的受试者
3. 在首剂研究治疗之前28天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
4. 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻、炎性肠病或广泛肠切除
5. 在入选研究前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件

试验用药

中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：

用法用量：注射液；规格： 10 mL：100 mg；200 mg，静脉滴注； Q3W；DLT观察期内信迪利单抗仅给药一次

中文通用名：索凡替尼胶囊：

用法用量：索凡替尼胶囊；规格：50 mg/粒；200~300 mg QD，口服

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

江苏省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2020-03-26
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-04-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02021-07-09

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201034
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 陈傲凌
首次公示信息日期: 2020-06-10
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20201034
药物名称: 信迪利单抗注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期恶性肿瘤
试验专业题目: 评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期研究
试验通俗题目: 索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者Ib期研究
试验方案编号: CIBI391A101；V1.0
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2019-12-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者Ib期研究

中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：

中文通用名：索凡替尼胶囊：

中文通用名：NA